中药材杂质重复率要求

问：什么事药品质量标准??我国现行的药品质量标准有几种类型??各具有什么性质和作用??

1. 答：为保证药品质量而对各种检查项目、指标、限度、范围等所做的规定，称为药品质量标准。药品质量标准是药品的纯度、成分含量、组分、生物有效性、疗效、毒副作用、热原度、无菌度、物理化学性质以及杂质的综合表现。
   药品质量标准分为法定标准和企业标准两种。法定标准又分为国家药典、行业标准和地方标准。药品生产一律以药典为准，未收入药典的药品以行业标准为准，未收入行业标准的以地方标准为准。无法定标准和达不到法定标准的药品不准生产、销售和使用。国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其它药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。其他的都以此为主地方标准又主要是以地道药材和秘方这些如蒙药，藏药等一些民族药
2. 答：为了保证药品的质量，国家对药品有强制执行的质量标准，即药品质量标准。药品质量标准分为国家药品标准和其它药品标准。国家药品标准分为《中国药典》《局颁药品标准》，其它药品标准分为《临床研究用药品质量标准》《暂行或试行药品标准》《企业标准》。
3. 答：《中华人民共和国药典》简称《中国药典》AND《中华人民共和国食品药品监督管理局标准》简称《局（部）颁标准》或者 《局（部）标准》
4. 答：药品质量概念可以理解为药品的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性、均
   一性等指标符合规定标准的程度。
   我国国家药品标准
   ＜中华人民共和国药典＞，现行版是2000版，分为一部和二部。一部收载常用中药材和
   中成药等传统药；二部收载常用化学药品、生物制品、抗生素、放射性药品等现代药。
   局颁药品标准，包括＜中国生物制品规程＞、＜药品卫生标准＞以及所有未收载入药典的
   药品标准。

问：中药材的水分和杂质药典上没有应该怎么制定

1. 答：《中国药典》2015年版一部里面没有规定水分和杂质的，应看《中国药典》2015年版第四部（通则：0212 药材和饮片检定通则）里面有规定的。

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