一、我国医药行业如何面对WTO（论文文献综述）
苏冬冬[1]（2020）在《药品专利链接制度研究》文中研究表明在医药技术、医药经济和公共健康备受关注的当下,如何有效对医药发明进行专利保护,既可以激励医药技术创新和促进医药产业发展,又可以满足药品可及性和保障公众健康权益的实现,已成为国内外学界和产业界讨论的重点话题。目前,我国药品注册审批环节不审查拟上市药品的专利状况,导致上市后的药品面临着专利侵权和退市的双重风险。药品注册审批环节缺乏有效的专利争议解决机制,难以有效保护药品专利权人的合法权益。为此,制度上需要引入一种机制将药品的注册审批与专利权的保护相联系。美国1984年的《Hatch-Maxman法案》首创药品专利链接制度,并在2003年的《医疗保险处方药改进和现代化法案》（MMA）中得到优化和完善。药品专利链接制度是一个复杂的制度体系,包括程序链接和职能机构链接,涵盖简化新药申请程序、专利信息公示、专利声明、暂缓审批期、专利挑战机制、首仿药市场独占期等内容。我国现行《药品注册管理办法》仅是对药品的审评审批与专利的权属状态之间的联系作出了原则性规定,尚未建立实质意义上的药品专利链接制度。我国既有规定过于简单宽泛,缺乏实际可操作性,实际运行效果不佳,难以满足医药产业创新发展的实际需求。为此,国家从宏观政策和立法层面提出要探索构建药品专利链接制度,这引起了理论界与实务界的广泛讨论。为了保障医药创新政策的有效部署落实和立法工作的顺利推进,有必要在科学研究的基础上设计药品专利链接制度的建构方案。对药品专利链接制度进行全方位和体系化的研究具有重要的实践和理论意义。本文通过全面梳理和分析药品专利链接制度产生的缘由、创立的背景、发展历程、基本内容、发挥的功效,挖掘该制度所蕴含的宗旨和价值理念,剖析制度的内在运行机理及其缺陷,探寻该制度建立、实施过程中的关键和重要影响因素,发现和解决药品专利链接制度与其他相关制度的协调与衔接问题,剖析制度运行中产生的竞争法问题,在对比分析美国、加拿大、韩国等建立药品专利链接制度国家的立法实践、实际运行状况及其实施效果、所进行的革新举措的基础上,总结分析不同立法模式的优缺点,吸收、合理借鉴这些国家在药品专利保护与药品监管制度改革方面所进行的有益尝试、探索和经验,结合我国医药产业发展实际、医药创新政策和制度环境,确立我国的药品专利链接立法模式和构建出科学、合理、健全的药品专利链接制度,完善我国药品专利保护与药品监管制度体系。本文除导论和结语外,共由六章构成,主要内容如下:第一章,药品专利链接制度的解读。本章从药品专利链接制度的内涵出发,厘清了药品专利链接制度的含义及其适用范围,明晰了药品专利链接制度建立的判断标准,梳理了药品专利链接制度的产生缘由与演变过程,剖析了药品专利链接制度的内在运行机制及其缺陷,确定了药品专利链接制度的功能及作用,分析了药品专利链接制度的基本内容。本章的内容为全文探讨药品专利链接制度奠定了基础。就药品专利链接制度本身而言,其是一把“双刃剑”,在发挥促进新药研发和及时确定专利法律状态的正效应时,也具有阻碍仿制药竞争和危及药品可及性的负效应。第二章,我国建立药品专利链接制度的必要性与可行性。本章通过深入剖析药品专利链接的制度逻辑及其合理内核,挖掘出该制度建立的正当性基础和基本价值取向,结合我国医药产业发展实际、医药产业政策的演变过程,探寻该制度在我国建立的必要性与可行性。药品专利链接制度为药品专利权人提供了在药品上市前解决专利纠纷的途径,是社会纠纷解决机制得以实现的手段之一。该制度遵循私有财产权不受侵犯的宪法原则、契合利益平衡的立法旨趣、合乎法律制度的基本价值目标、符合最优资源配置的要求和我国的知识产权政策立场和建设创新型国家的政策目标。该制度有助于强化药品专利权的保护,激励药品创新;有利于促进仿制药与创新药的充分竞争,实现医药产业的良性发展;有助于解决公民健康需求与药品供给不足的矛盾。该制度是解决我国药品专利保护不力、医药产业创新不足和高质量药品紧缺问题的重要途径,是落实国家医药产业创新发展与深化审评审批制度改革鼓励药品创新政策和建设健康中国的重要制度设计。第三章,药品专利链接制度的比较法考察。本章主要考察了建立药品专利链接制度国家的立法和司法实践,同时结合近年来签订的区域自由贸易协定中有关药品专利链接制度的规定,对药品专利链接制度的未来发展趋势进行了展望。美国是世界上最早建立和实施药品专利链接制度的国家,其后得到加拿大、澳大利亚、韩国等国家的响应和仿效实施。实施药品专利链接制度的国家基于本国实际和政策目标采取了不同的链接模式,且产生了不同的实施效果。美国将国内立法中的药品专利链接机制通过双边或区域自由贸易协定的方式向其他国家或地区推行。现阶段,由于各成员经济发展水平以及经济结构不同,药品专利链接制度尚无法在国际范围内形成统一的标准。未来将会成为国际药品专利保护领域的一项基本准则。第四章,药品专利链接制度的配套法律制度。本章详细介绍了与药品专利链接制度相配套的药品试验例外、药品专利期限延长、药品试验数据保护的制度内容,分析了这三个制度的功能及作用、制度本身的利与弊,以及与药品专利链接制度之间的关系。这几个制度实质上是围绕着药品专利保护与创新药研发之间的矛盾和药品专利权人的私人利益与和社会福利的公共利益之间的关系而展开。药品试验例外制度与药品专利链接制度是相互配合、相互制约的关系。药品专利链接制度与药品专利期限延长制度的并行实施,起到了相互配合和相互制约的作用。药品试验数据保护是药品专利链接的基础,药品专利链接是药品试验数据保护的延伸。与药品专利链接制度相关的各个制度之间的相互配合、相互制约、相互平衡,能够起到共同激励创新药物的开发和加快仿制药及时上市的作用。第五章,药品专利链接制度滥用的法律规制。本章主要探讨了美国和加拿大在应对药品专利链接制度滥用问题方面的立法和司法实践,同时也考察了欧盟在应对相关问题上的经验做法。从微观的角度对药品专利链接制度实施中的典型案例进行深入剖析,挖掘法院对同类案件作不同处理的法理依据,总结归纳相关行为的违法性判定要件。针对药品专利链接制度实际运行中出现的问题,在借鉴他国经验的基础上,结合我国的医药产业发展实际、法律制度、司法体制,提出了我国应对相关问题的对策与建议。药品专利链接制度的滥用主要表现为药品专利常青（药品专利不当登记）和反向支付协议两类典型行为。药品领域的专利常青、反向支付协议问题本质上反映了药品创新激励保护和市场自由竞争之间的冲突与平衡问题。运用反垄断法规制药品专利常青行为和反向支付协议行为具有正当性基础,对这些行为的反垄断法规制应遵循合理分析原则,综合衡量其垄断行为对竞争的正负效应,以判定是否落入反垄断法的规制范畴。第六章,我国药品专利链接制度构建的体系化思考。本章在梳理及评析现有药品专利链接模式,分析我国与药品专利链接相关的现行立法规定、实施现状及其存在的问题,参考借鉴其他国家相关立法与实践的的基础上,结合我国医药产业发展实际和法制环境,提出该制度在我国建构的基本设想和具体实施方案。我国与药品专利链接相关的现行立法规定主要存在规定缺乏上位法依据、规定不具系统性、规范性和可操作性等突出问题。在药品注册审批实践中因药品注册申报引发的专利纠纷无法得到有效解决。因而,在我国构建药品专利链接制度需要补充制度创设的依据和设计具有可操作性的专利链接方案。同时,在具体制度设计时,需要立足我国实际、注重与相关法律制度的协调与衔接,并建立相应的配套法律机制。药品专利链接制度的合理内核在于利益平衡,其通过一系列精巧的平衡设计,激励原研药企业继续研发新药并推向市场,鼓励仿制药企业挑战原研药企业的专利,使原研药行业与仿制药行业保持良性协调发展。药品专利链接制度的有效实施及其所追求的利益平衡价值目标的实现,需要相关法律制度的制约、配合和支撑,构建起一套较为完整的促进原研药与仿制药协调发展的法律制度体系。在中国语境下实施药品专利链接制度,应当警惕该制度滥用可能带来的反竞争风险。立法者和政策制定者应科学评估药品专利链接制度的利弊,克服制度本身的内在缺陷,消解该制度对药品可及性所产生的不利影响。
刘江山[2]（2020）在《TTIP协定中的监管合作法律问题研究》文中研究表明不同国家之间的监管规则存在巨大差异,进而产生了大量非关税壁垒,并成为妨碍和扭曲全球贸易和投资重要因素之一。各国政府都希望能够在经济全球化的进程中获得最大的收益,为此不得不共同致力于消除因相互之间的监管差异带来的非关税壁垒,而WTO和其他现有的国际贸易安排很难有效地解决非关税壁垒问题。各国的监管本身有其正当性与合理性,因此在监管合作的过程不应对设定的国内监管目标产生影响。欧盟和美国等发达经济体通过打破传统的国际贸易条约模式,探索能够解决“边境线后”问题的新一代FTA。监管合作在消除非关税壁垒方面能够起到非常重要的作用,因此,在欧盟和美国TTIP协定谈判的过程中,将监管合作议题列为四大核心谈判议题之一。监管合作的目标是为了消除因各国监管规则不同形成的非关税壁垒。本文将通过对TTIP监管合作章节文本、监管规则制定主体、监管合作中的监管规则、监管合作个案分析及监管对中国的因应等方面系统的讨论TTIP中的监管合作议题中的法律问题。监管合作议题是TTIP协定谈判的核心内容之一,是欧盟和美国重塑国际贸易规则的重要工具,也是深度经济一体化FTA得以落实的主要路径之一。TTIP监管合作议题包括两部分内容,一是良好监管实践;二是监管合作。通过良好监管实践规定的制度和程序确保监管规则的质量;通过监管合作实现监管规则的一致性、兼容性、或相互认可,以消除或减少因监管规则而且产生的新的贸易壁垒,形成新的国际产业新标准或新法规,保障国际贸易和投资顺利运转,扩大贸易和投资总量,实现就业和经济增长。落实TTIP监管合作议题离不开监管规则制定主体的参与。监管规则制定主体主要包括欧盟和美国立法机构、监管机构、标准制定机构等等。不同国家通过监管规则制定主体参与监管合作,建立长效机制,比如,信息交换、早期预警、立法机构对话等方式,扩大了立法机关的知情权,增进了监管规则制定主体之间的相互理解与合作,为解决现有的或新出现的监管差异,建立稳定有效的监管规则制定合作平台。通过相互认可协议、影响评估、快速授权通道等具体程序性方法,监管规则制定主体为双方高效推进监管合作奠定良好的基础。其次,欧盟和美国监管规则制定主体在过去参与监管合作过程中既有成果又存在很多问题尚待解决。通过提供实质性的报告和有效的信息沟通,消除了一些不必要的监管措施。例如,双方监管规则制定主体之间存在参与缺乏制度性保证,参与人员不全面,沟通不充分等问题,导致一些不必要的重复的监管差异不能及时减少或消除。双方应在TTIP监管合作议题中,建立双方监管规则制定主体参与的长效机制,扩大监管规则制定主体参与跨大西洋监管合作范围,实现监管一致或监管兼容的结果。最后,监管规则制定主体参与可以给TTIP监管合作议题提供了合法性基础,符合民主决策的要求,能够对监管合作议题执行过程进行有效的监督。监管合作的合法性与立法机构的参与密不可分。TTIP监管合作议题需要欧盟和美国各个层级的监管规则制定主体参与。确保合法性的前提是TTIP在监管规则制定过程不改变各方现有的监管规则制定框架。欧盟和美国政府在未来执行TTIP协定过程中,有双方各个层级的监管规则制定主体的参与,例如,各自立法机构的议员通过年度监管计划向监管机构提出意见和建议,发挥政治上的监督作用。总之,监管规制制定主体的全程参与,能够解决过往监管规则制定层面在监管合作中的问题,是监管合作的一种制度创新,为监管合作的合法性以及相关责任机制的落实提供保障。TTIP监管合作的对象或范围就是欧盟和美国现有的或将来拟制定的监管规则。本章重点讨论监管规则中技术性规范在监管合作中的问题及TTIP提供的解决方案。这些技术性规范主要由技术法规、技术标准及合规评定程序构成。首先,讨论TTIP协定中的技术性贸易壁垒规则与现有国际贸易规则体系的关系与协调。TTIP技术性贸易壁垒章节是典型的超WTO条款,双方希望能够在TBT协定基础上再进一步,同时保证不对TBT协定有减损。TTIP的技术性贸易壁垒章节期望能够加强欧盟和美国在产品技术要求方面的合作,减少产品重复检测及高成本检测程序,便利双方获得产品监管信息等。其次,分析欧盟和美国技术法规、标准、合格评定程序等不同类型的技术性规范导致的技术性贸易壁垒以及减少或消除监管差异的方式。通过行业性监管合作,解决行业中存在的监管差异问题,实现监管规则的对等、兼容、协调,最终实现欧美双方的技术要求和标准国际化,促进科技创新,扩大双边贸易,增加就业。总之,TTIP协定中的技术性贸易壁垒章节的目标是TBT协定的基础上,更为积极的促进监管合作,提高在方法、要求及标准制定程序等方面的开放、透明和趋同,尤其是要减少冗余繁重的检测和证明要求,增强相互之间对合格评定机构的信任,同时更多的使用国际标准。TTIP中的监管合作议题分为“横向条款”和“部门条款”。“部门条款”是监管合作议题在具体或特定行业中的落实。就具体行业或产业部门而言,“部门条款”可以视为TTIP监管合作议题不同行业或部门中的个案落实。每一个行业都有自身的特点,需要采取不同的监管措施进行监管。不同行业的监管规则或监管措施完全不同,通过结合TTIP监管合作议题中“横向内容”与具体行业的不同监管要求和特色能够更加全面的理解TTIP监管合作议题中的法律问题。绝大多数监管规则和监管措施都有自身的行业特点,监管合作最终落实必然要细化到具体行业之中。本章将以汽车和医药领域的监管合作作为个案进行分析,讨论具体个案中监管差异产生的原因,减少或消除监管差异的方法,以及TTIP协定中特定行业监管合作的目标及其实现方式。在汽车行业中,欧盟和美国在汽车行业的标准差异很大,如何进行监管合作,最终实现监管一致性,是TTIP协定需要解决的问题之一。欧盟和美国监管规则、技术规则或标准的差异,导致很多与汽车制造相关的生产企业,尤其是中小企业,进入对方的市场的成本很高。TTIP协定要求,欧盟和美国的汽车行业监管机构采取一定的方法和程序促成双方之间的汽车技术标准在一定范围内能够相互匹配;通过相互认可的方式确保监管规则相互对等;欧盟希望能够以联合国的汽车技术标准为基础,共同制定国际汽车技术标准,并保证新技术标准的相互协调。医药行业与知识产权保护紧密联系在一起。新药的研发成本极高,例如,监管机构需要通过大量的数据来确定药品的安全和疗效,因此医药行业需要很强的知识产权保护措施保障投资人对医药研发的投资。欧盟或美国的医药监管职能部门之间就医药行业中的核心问题需要加强监管合作提高监管效率。TTIP协定通过定期检查的方式保证医药企业在生产过程中遵守生产质量管理规范（Good Manufacturing Practices,GMP）;通过监管合作缩短新药上市审批周期;在审批过程中平衡药品的风险与收益;避免医药企业面临的双重审批;通过监管合作促进药品领域的创新,发展先进制药业,共享药品临床数据等。总之,双方在医药行业的监管合合作,能够保证欧盟和美国药品的疗效、质量和安全,同时共同制定新的医药监管规则。一方面,我国对外经济贸易及投资发展极为迅速;另一方面,全球治理结构的变化能够对我国产生重大影响。我国需要高度重视监管合作议题在未来国际经贸与投资规则体系重构中的重要作用,并积极采取应对措施。本章将从监管合作实施机构、监管合作与国家治理的关系、我国FTA谈判中的监管合作议题以及监管合作与立法的关系等角度来讨论TTIP监管合作议题对我国的启示。我国应当学习和借鉴TTIP监管合作议题中好的制度、方法和措施,积极推进国家治理体系现代化,实现监管科学化。在对外FTA的谈判中,以坚持不改变现有政治经济制度为底线,积极参与监管合作议题谈判,为我国改革开放注入新的动力。总之,与其他新一代的FTA相比,尚未达成最终协定的TTIP磋商仍然是世界上最发达、最先进、彼此经济交往最为密切的两大经济体之间的贸易谈判,虽然进程暂缓,困难重重,但是,我们仍然可以通过TTIP的内容的研习,管窥代表未来贸易协定监管合作议题的发展趋势,TTIP文本仍然具有示范和借鉴意义。
孙玲俐[3]（2020）在《我国药品专利强制许可立法完善研究》文中研究表明药品专利强制许可是指国家行政机关依照法律规定,未经药品专利权人同意,允许他人支付药品专利使用费,实施药品专利权人已取得专利的行政措施。与一般专利强制许可不同,药品专利强制许可肩负维护公共健康的大任。在人口流动全球化形势下,传染病传播速度越来越快,传播范围越来越广,同时伴随着诸如肺癌、肝癌等基础疾病高发,为各国公共健康带来严峻挑战。我国公共用药需求不断加大,专利药品价格高昂问题日益凸显,公众药品可及性受到显着影响。经过近三十年的发展,我国在立法中已确立起药品专利强制许可制度并逐渐进行完善,遗憾的是,尚未有药品专利强制许可方面的实践,对我国药品专利强制许可立法沿革梳理,零实施的现状不乏机械立法的缘故。通过分析发现,我国立法中存在以下问题。首先,申请主体涵盖不当,表现在一般申请主体限制多、行政机关作为申请主体的资格存异;其次,依公共健康申请事由表意不明;再次,行政审批程序繁琐耗时长;再者,专利使用费难以确定,缺乏参照标准以及确定程序设置不合理;最后,缺乏强制技术转让条款。而在实践中,许多发展中国家和发达国家已成功运用药品专利强制许可来应对各自国内公共健康危机,药品专利强制许可在美国与印度的成功实践,证明该制度应对公共健康问题是行之有效的,美国作为原研药市场占比最高的国家,而印度作为仿制药品盛行且不管制的国家,这两国的药品专利强制许可立法经验值得我国吸收借鉴。若要让药品专利强制许可在我国充分发挥作用,切实提高民众用药可及性,必须完善相关立法,在申请主体方面,要明确申请主体范围与资质,建议适当放宽申请主体范围并确认行政机关申请主体资质;在许可理由上,要以药品可及性为内容细化许可理由;关于审批程序,可以简化突发情况下药品专利强制许可审批程序;同时,要合理设置专利使用费标准与程序,为明确专利使用费提供参照;针对技术难题,可考虑在专利法中增加强制技术转让条款,落实我国药品专利强制许可的可操作性。
杨睿宇[4]（2019）在《医药知识产权保护与健康权保障之平衡研究》文中研究说明权利是现代社会实现个人利益和发展的基本保证,知识产权与人权则构成了推动社会发展的重要权利。自知识产权制度形成以来,通过其对人类智力成果的保护,有力地调动了社会大众对科学研发的积极性,提升了人们创造的主动性,促进了科学技术的进步,为社会的发展和人类的幸福做出了巨大贡献。人权是生而为之人享有的权利,人权受到社会的普遍认可与尊重。只有实现了人权才能确保人类的发展与进步,才能为创造美好社会奠定坚实的基础。马克思主义的观点认为,人是一切社会关系的总和,人的发展离不开物质条件的进步,知识产权保护的根本目标就是为了人权的实现,为保障人的基本权利提供更好的条件。因此,人权的实现为知识产权的发展奠定基础。医药知识产权保护与健康权保障的关系,在知识产权和人权的关系中最具代表性。医药知识产权保护围绕的是卫生科技及其智力成果的有效利用,而健康权则是实现人类生存的基础性权利。医药知识产权保护直接关系医药产业领域的财产成果权,使医药研发企业凭借对其专利的独占获得高额的收益。医药知识产权保护能够激发企业对医药研发的持续人财物投入,促进医药健康行业的整体发展,最终为实现人类健康和发展做出了重要贡献。由于权利属性、利益追求、外在环境等因素的影响,医药知识产权保护与健康权保障在互相促进的过程中,部分领域形成的冲突问题也逐渐显现,医药知识产权保护对健康权的保障造成了一定负面影响。科学技术的发展意味着医药知识产权能够给人们健康权的实现带来更多积极正面的促进作用,但同时伴随着医药知识权利拥有人利益随之扩张,导致对其他权利的侵害。少数西方发达国家凭借医药知识产权的技术与制度优势,将医药知识产权保护作为其获取利益的重要手段之一,在实现医药技术提升与医药服务输出的同时,扩大了对健康权的负面影响,并对人类健康权的普遍实现构成了阻碍。医药知识产权与健康权的平衡,关系到人类社会的发展进步。为了实现两者的和谐发展,明确各自主体的责任界限,在一定范围和基础上对相关权利、义务、责任进行刚柔并济的调适,建立较为合适的平衡模式。从这个意义上来看,两者的适度平衡是实现社会均衡发展的基本要求。本文从医药知识产权与健康权关系的视角探讨医药知识产权保护和健康权保障的辩证关系、相互作用、负面影响及其表现;从法理上论证平衡医药知识产权保护与健康权保障的条件和基础;借助国际法律规范、借鉴域外平衡知识产权保护与健康权保障的实践经验,探索我国医药知识产权保护与健康权保障平衡的法治路径及实践对策,为实现两者的良性互动提供学理和法理支持。本文除“引论”和“结论”外,主体部分共六章。“引论”部分,从现实需求（问题提出）、理论需求（研究现状及综述）两方面,论述了平衡医药知识产权保护与健康权保障的重要意义;并对为何选取医药知识产权与健康权作为研究对象进行了介绍,交待了本文主要研究的重难点和研究路径。第一章厘清了医药知识产权保护与健康权保障的辩证关系。首先,分别就知识产权与人权、医药知识产权与健康权保障的关系做出辨析。从起源、属性、功能的角度解析和阐述了它们之间的辩证关系。知识产权直接与人的基本权利构成关联,厘清知识产权与人权的概念及范畴才能明晰它们之间的关系。其次,明确了健康权保障是人权的基本要求,健康权作为人的基本生存权基础,具有不可替代的重要性。最后,阐述医药知识产权保护与健康权保障的关系为探究两者的影响和作用提供了理论支持,这也是对如何平衡它们之间冲突的根源进行研究。第二章对医药知识产权保护与健康权保障的相互促进关系做了理论分析和现实探讨,并就医药知识产权保护能实现健康权的多重良好效应,健康权保障能实现对医药知识产权的良性发展做了阐述。医药知识产权保护促进了科学技术革新,加大了医药技术创新的力度,不仅发挥了社会和经济的双重效应,还促进了公民健康权保障实现。健康权的实现有效推进医药知识产权保护运行进入新阶段,为推进医药知识产权保护战略化奠定良好的基础。健康权保障的实现推进了医药知识产权保护制度化、战略化、系统化,提升了医药知识产权保护的全球竞争力。两者的相互促进推动了社会整体的可持续发展。第三章讨论医药知识产权对健康权的负面影响及缘由。医药知识产权促进了健康权的实现,为提升人类整体的发展起到了关键作用。但是随着社会的发展,知识产权保护在促进健康权保障的同时也带来了某些负面影响,两者也出现了矛盾和冲突。知识产权与健康权分别作为知识产权与人权的典型代表,它们的关系极具代表性。通过分析医药知识产权对不同群体及特殊病患等群体的负面影响,以及医药知识产权垄断、医药专利权对健康权保障造成的不良影响,围绕权利属性、义务、目的分析了知识产权保护对健康权保障形成负面影响的原因,为之后讨论的平衡路径探索理清了思路。第四章结合现行国际做法,选取介绍了具有代表性且在某些领域已取得成效的国家的实践经验,为医药知识产权保护与健康权保障的平衡提供了丰富的域外经验。分析了目前平衡医药知识产权保护与健康权保障较为常见的国家行为,重点分析法律规制、强制许可、平行进口等方式方法;选取了印度仿制药、巴西专利药生产、古巴制药业等案例,同时梳理了不同体制国家的做法,为探究如何平衡医药知识产权保护与健康权保障寻求国际经验,增强了理论认同及实践转化。第五章综合本文前面的论述与分析,通过法哲学、人权保障等角度就社会公平与正义的实现,要求对医药知识产权权利做出适度限制;从生命的本质与效益的追求,探究健康权优先实现的必要性;深究利益与平衡的协调,实现医药知识产权保护与健康权保障的平衡,就文章探寻的主题做出了理论回应。第六章对平衡医药知识产权保护与健康权保障的法治路径及实践对策给出建议。阐述了国家义务对公民健康权保障的实现有着不可推卸的职责,国家义务在平衡医药知识产权保护与健康权保障中应发挥的作用。介绍了国际知识产权法规、法律全球化能起到的作用,建议对救命药的暴利现象采取法律规制,构建起适宜的价格及成本调整机制,通过这些措施最大限度减少两者之间的负面影响,为平衡权利冲突给予示范。“结论”部分进一步回应主旨,强调了医药知识产权保护与健康权保障的互相促进及正面作用,揭示了两者冲突及负面影响的客观存在,明确指出平衡医药知识产权与健康权不仅是知识产权保护发展的目标,也是健康权基本保障的要求,还是社会整体进步的表现,更是实现人与社会和谐发展的理论与现实需要。
刘璐璐[5]（2019）在《医药专利的限制性保护研究》文中认为医药专利的限制性保护是当前医药专利领域的突出问题。在医药专利和公共健康都具有各自存在的合理性基础上,矫正专利权人的市场垄断地位是解决冲突的重要出口。Bolar例外为仿制药生产者提供了为提交FDA上市申请数据进行实验检测不认为是侵权的安全港制度。这一制度被世界上的诸多国家效仿,通过其各自的立法或判例对此制度进行了确立。但是这一制度还存在着一些问题。不仅没能解决缺乏制药能力的国家的公共健康问题,也没有形成国际惯例。药品专利链接是Bolar例外的延续,通过将仿制药上市申请和专利权进行链接以及数据独创性保护等制度把Bolar例外对原研药专利权人市场垄断权的削弱进行了平衡。TRIPS协定对限制医药专利垄断权作出了一些规定,国外的一些国家也为此找到了一些对策。2001年WTO年通过了《TRIPS与公共健康多哈宣言》,确立了私权让位于公共健康的基本原则,这一基本原则的确立给国际和国外一些国家带来了较大的影响。印度进一步发展仿制药,美国的获利市场也从WTO逐渐转变到了自由贸易协定。医药专利的全球变革给我国的医药专利保护制度提出了新的挑战。本文旨在通过对以上内容的分析和研究,为我国医药专利和公共健康的发展做出一些贡献。本文一共五个部分,第一部分论述了医药专利限制性保护的原因,医药专利的限制性保护经历了一定的过程,国际和世界各国也是逐步建立了对医药进行保护的专利制度,然而基于不同的国情和立场,国际和国外一些国家在医药专利限制性保护的问题上制定了差别巨大的制度,这也引起了医药专利的全球性变革。第二部分分析了医药专利限制性保护存在的问题与发展,指出TRIPS国际公约履约性及现有制度不足的问题。另外指出药品专利保护与仿制药之间利益失衡与专利限制性保护公共健康界定的争议。第三部分对国外一些国家的医药专利相关立法进行了分析,旨在为我国提供一些帮助。第四部分综合以上分析,从三方面对我国的医药专利限制性保护制度提出了一些思考和建议。
宋炳正[6]（2010）在《从知识产权保护领域看中国医药产业》文中研究表明要建立一个和谐的医药保健经济体系,增强我国医药产业的国际竞争力,加快实施、完善药品知识产权保护战略是必由之路。美国贸易代表办公室公布了对中国履行入世承诺表现的评估报告。报告毁誉参半,在肯定中国某些领域上进步显着的同时,认为中国在知识产权保护和市场准入上的表现"差距悬殊"。报告称,若双方不能以合作务实的对话解决问题,美国将毫不犹豫地诉诸世贸组织或动用美国贸易法律进行制裁。在中国入世年间,美国对华出口增长了190%,中国从10年前美国第15大出口市场,跃升到现在的第一大出口市场。在高度评价的同时,美国延续了其"胡萝卜加大棒"的政策。对中国知识产权执行不力提出了严厉批评,认为尽管中国政府采取了各项措施,但中国假冒、盗版行为依然猖獗。报告称,中国知识产权保护不力,掠夺了美国企业每年高达数十亿美元的合法销售收入,盗版的美国音乐、电视、汽车部件和医药产品在中国依然盛行。
沈志斌[7]（2009）在《浙江中小民营医药制造企业战略发展研究 ——AIDA制药公司实证分析》文中研究表明作为国民经济的重要组成部分和我国医药行业发展的缩影,浙江的医药制造行业在改革开放三十年来得到迅速的发展。但近几年来,由于中国的医药行业市场竞争越来越激烈,众多的中小民营医药制造企业的发展遇到了难题。如何寻找他们自身的生存发展之路,已经成为国内众多经济学家及业内人士关注的课题。本文以浙江省的民营企业为研究对象,以具体的企业为典型,基于战略管理的基本理论和方法,从行业特点出发,依据企业战略制定的基本过程来探讨适合国内中小民营医药制造企业发展战略的形成和实施过程。其研究的方法对国内医药制造企业特别是占大多数的中小民营医药制造企业具有一定的参考价值。面对着加入WTO以后的经济全球化、2006年以来政策打压和行业规范的发展趋势、面对着越来越激烈的同行业的竞争压力,浙江的中小民营医药企业要如何实现公司的战略发展目标,他们的优势在哪里,怎样趋利避害,如何在竞争中保持领先地位?需要回答这些问题,就必须进行企业的发展战略研究,对公司进行发展战略诊断,并制定一系列的发展策略,为公司的发展勾画战略框架、安排战略步骤,为公司的发展和公司的决策提供参考。战略问题的研究离不开理论,对具体企业发展战略分析也离不开相关理论的指导。因此,本文首先对有关战略的理论问题进行了比较深入的论述。在对战略管理理论进行概述的基础上,文中描述了主要的战略流派和本文要用到的战略管理的分析方法,然后对战略管理的一般过程:战略环境分析、战略的制定与选择以及战略的实施等三个阶段进行了阐述。以战略管理理论为基础,对具有典型意义的AIDA公司的外部环境和内部环境作出了具体分析,同时对该企业的核心竞争能力进行了识别。以此为基础,对照同行业中与之类似的KLT制药公司内外部因素进行综合分析,结合行业的特点和公司的具体实际,制定出AIDA公司的发展战略目标和公司的备选发展战略。然后,论文采用SWOT矩阵与SPACE矩阵进行相互补充验证,得出AIDA公司较优的发展战略。最后,对如何保障公司的发展战略,使公司能够顺利地实施战略,本文结合AIDA公司的实际情况,在制定战略的基础上,提出了在产品研发、供应商管理、公司理财、营销能力、人力资源以及建设组织文化方面的具体实施对策。通过对AIDA公司的发展战略的研究,总结了浙江省民营医药企业的发展经验,相信对我国医药制造行业的经营管理具有现实的意义。
肖汉学[8]（2007）在《WTO《政府采购协议》视角下中国医药行业政府采购法制之完善》文中研究指明医药行业是国民经济的重要组成部分,开放政府采购市场是我国入世承诺之一,我国即将开始加入WTO《政府采购协议》的谈判。加入WTO《政府采购协议》将会给中国医药行业带来重大而深刻的影响。如何充分利用国际规则,重新审视和完善我国现行医药行业政府采购法制,促进民族医药行业的发展,是我们面临的重大课题。本文以加入WTO《政府采购协议》背景下我国医药行业政府采购法制的完善为研究对象,阐述了加入WTO《政府采购协议》可能对中国医药行业产生的各种影响,对我国现行医药行业政府采购法制基本情况进行了介绍,并以WTO《政府采购协议》为参照,对我国医药行业政府采购法制进行了深度分析,指出了我国现行医药行业政府采购法制存在的问题。文章主要从两个方面提出我国医药行业政府采购法制的完善对策:一是加入谈判的法律对策,从加入谈判的基本原则、适用主体范围、适用客体范围、适用例外等方面提出了具体的意见,对我国医药行业加入WTO《政府采购协议》提出了大致的开放范围预案;二是加入WTO《政府采购协议》后我国医药行业政府采购法制如何与国际协议对接,提出了包括修改完善政府采购法制体系、实现《政府采购法》与《招投标法》的有效对接、加强监管体制建设、完善其他相关立法等措施。总之,本文结合了国际法、政府采购、医药管理等多学科知识进行创新研究,对我国医药行业政府采购法制之完善提出了有实际意义的意见和建议。
曲凤宏[9]（2006）在《我国医药产业创新系统研究》文中提出当前，随着经济全球化的发展，各国普遍面临着知识经济时代的挑战。科技创新越来越成为经济增长的推动力，国家间综合国力的竞争已演变为国家创新体系的竞争。因此，建立与完善国家创新体系，加强自主创新能力，走创新型发展道路，已经成为世界许多国家共同选择。医药产业既是关系到国民健康和社会稳定的特殊产业，又是技术和知识密集型产业。随着社会进步和生活水平的不断提高，社会对医药产品的需求持续旺盛，医药经济一直高速增长，医药产业已成为众所周知的“朝阳产业”。在国家发展战略性调整、构建和谐社会和建设创新型国家的战略框架下，医药产业应当成为支撑经济和社会发展的重点产业之一，而医药产业国家创新系统的完善程度直接影响全国医药产业发展和该产业在全国产业格局中的地位，因此，研究如何建立和完善我国医药产业创新系统具有十分重要的现实意义，对全国医药产业发展具有重要的战略指导意义。医药产业国家创新系统的建立与发展是以创新理论、创新系统理论为基础，是这些理论的继承与发展，也是这些理论在医药产业中的实际应用。本论文首先对创新理论、创新系统理论作了简要回顾和追踪，包括创新理论的渊源、提出及其发展，并进行了评价，指出了现有创新理论的贡献与不足；创新系统理论是创新理论的发展，本文重点回顾了国家创新系统理论，指出国家创新系统理论开创了研究多个创新主体相互作用的新局面，并将创新提高到决定国家、社会和经济发展的高度。其次，本文以创新理论、创新系统理论为指导对美、日、德等国家医药产业创新体系的构建与发展加以总结，利用SWOT分析法对我国医药产业科技创新状况进行了详细地分析，同时分析了创新系统理论对于构建我国医药产业创新系统可供借鉴的思想和应当注意的问题。再次，在上述理论和现实情况研究的基础上，本文设计了我国医药产业创新系统理论模型。在该模型中，医药产业国家创新系统体现出了企业的主体地位以及创新机构之间如医药企业与医药大学、医药科研机构的互动关系，而且这种互动是一种按照实际需求建立起来的非永久性的协作。还有医药创新资源和管理系统，其中创新资源包括创新人才、创新资金、专利、知识与信息，它们是一个统一的整体，而创新人才是创新之本，也突出了它的中心位置。再次，本文提出设计我国医药产业创新系统模型的战略目标：在创新模式上，能实现新药研究由“仿”向“创”的转变；在创新的动力机制上，能建立和完善新药研发的协调和投入两大主体机制；在创新组织上，能加强科研院所和企业结合，构建和完善强有力的国家创新药物研发实体；在创新的支撑层次上，能实现新药研发专利保护和技术标准建设；在创新内容上，能实现知识、技术、人才、体制和管理五大创新目标。最后，本文提出我国医药产业创新系统有效运行的基本措施与方法，包括：充分发挥政府在医药创新系统发展中的主导作用；拓展投资、融资渠道；大力挖掘科技潜力，提高医药科技人员的积极性；建立我国医药科技信息体系；建立科学合理的技术评价体系；加快我国医药行业的技术标准建设；大力发展中介服务体系以促进科技成果转化；加强企业内涵建设，激活我国医药企业创新的能量和健全医药市场机制等。党中央、国务院做出的建设创新型国家的决策，是事关社会主义现代化建设全局的重大战略决策。构建我国医药产业创新系统的根本目的就是要进一步提升我国医药科技创新能力，推动医药产业跨越式、可持续发展。
雷奕敏[10]（2005）在《经济增加值与医药行业上市公司并购重组绩效研究》文中研究指明并购重组是企业实施扩张或收缩的一种战略选择和手段,在当今,国际兼并资产能否有效整合和利用往往决定了一个企业的兴衰与存亡。 在中国加入WTO之后,国际医药企业巨头凭借雄厚的资金、强大的研究开发实力及纯熟的跨国兼并收购技巧陆续进入中国,国内医药行业面临的国际竞争环境日趋严峻。在这种纷争变幻的格局中,我国医药行业企业,特别是医药行业上市公司,并购重组活动日趋频繁,希望能够通过收购兼并、股权转让、资产剥离与置换、股权投资和出售、分拆上市等资产重组手段,在市场条件下集中不同的优质资源,构造核心竞争力,优化股权、资产、主营业务结构,实现企业资源的有效合理配置、发展壮大,在公司经营的产业范围内形成公司优势,力图在资本市场上打造出中国的药企航母。 首先,论文通过对我国医药行业发展历程的概述、现阶段竞争环境的分析,展示了我国医药行业的产业发展脉络和现今面对的严峻的竞争环境。 其次,通过对医药行业上市公司财务现状和现阶段发展战略的全面透视,分析得出盈利能力继续下滑、业绩两极分化严重已经成为我国医药行业上市公司共同面临的困境,提出由于医药企业的发展是以庞大的资本和先进的技术作为后盾的,这个特点决定医药企业的发展不能仅依赖内部管理型战略,而必须实施以资本运营为核心的外部交易型战略,即战略并购重组已成为我国医药行业上市公司的必然选择。 再次,论文探讨了现阶段我国医药行业上市公司并购重组动因、方式以及新近出现的涉外资本并购现象,并从理论上对我国医药行业上市公司的并购重组现象进行分析。 最后,本文以我国医药行业上市公司2000年～2001年发生的并购重组活动为依据,以现代企业战略管理理论、兼并收购重组理论为指导,结合当前医药行业发展趋势及国内医药行业上市公司资产重组的实例,对医药行业并购重组的动因、方式、特点、上市公司资产重组的效果及市场反应等问题进行实证研究,通过采用分类分析和回归分析等方法,以经济增加值（EVA）评价医药行业上市公司经营业绩,并对医药行业上市公司重组绩效进行检验,得出重组类型、业绩变化、市场反应相关性结论,希望能够为我国的医药行业企业并购重组提供参考。
二、我国医药行业如何面对WTO（论文开题报告）
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
本文主要提出一款精简64位RISC处理器存储管理单元结构并详细分析其设计过程。在该MMU结构中,TLB采用叁个分离的TLB,TLB采用基于内容查找的相联存储器并行查找,支持粗粒度为64KB和细粒度为4KB两种页面大小,采用多级分层页表结构映射地址空间,并详细论述了四级页表转换过程,TLB结构组织等。该MMU结构将作为该处理器存储系统实现的一个重要组成部分。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
三、我国医药行业如何面对WTO（论文提纲范文）
（1）药品专利链接制度研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| abstract |
| 导论 |
| 一、研究背景与问题 |
| 二、研究目的与意义 |
| 三、研究现状述评 |
| 四、研究内容、思路与方法 |
| 五、创新之处 |
| 第一章 药品专利链接制度的解读 |
| 第一节 药品专利链接制度的基本内涵 |
| 一、药品专利链接制度的含义 |
| 二、药品专利链接制度的适用范围 |
| 三、药品专利链接制度的基本内容 |
| 第二节 药品专利链接制度的溯源与发展 |
| 一、药品专利链接制度建立的背景 |
| 二、药品专利链接制度的正式确立 |
| 三、药品专利链接制度建立的缘由及标准 |
| 四、药品专利链接制度的发展历程 |
| 第三节 药品专利链接制度的运行机制及缺陷 |
| 一、药品专利链接制度的内在运行机制 |
| 二、药品专利链接制度的内在缺陷 |
| 第四节 药品专利链接制度的功能定位及作用 |
| 一、药品专利链接制度的功能定位 |
| 二、药品专利链接制度的作用解析 |
| 第五节 药品专利链接制度与药品可及性 |
| 一、对药品价格的影响 |
| 二、对医药产业的影响 |
| 本章小结 |
| 第二章 我国建立药品专利链接制度的必要性与可行性 |
| 第一节 提升我国医药行业创新能力与产业发展的需要 |
| 一、我国医药行业创新发展现状分析 |
| 二、我国医药行业技术创新能力评价 |
| 三、我国医药政策的演变 |
| 四、我国医药产业的总体评价 |
| 五、医药产业创新发展的制度保障 |
| 第二节 保障公民健康权与生命权的重要途径 |
| 一、药品取得是公共健康的重要保障 |
| 二、利于解决药品短缺这一现实问题 |
| 第三节 参与国际竞争与国际规则制定的需要 |
| 一、提升我国医药企业国际竞争力 |
| 二、我国对药品专利国际规则变革的需求 |
| 第四节 制度移植可行性的多维分析 |
| 一、遵循私有财产权不受侵犯的宪法原则 |
| 二、契合利益平衡的立法旨趣 |
| 三、合乎法律制度的基本价值目标 |
| 四、符合最优资源配置的要求 |
| 五、因应公共政策价值目标 |
| 本章小结 |
| 第三章 药品专利链接制度的比较法考察 |
| 第一节 美国药品专利链接制度的立法与实践 |
| 一、美国药品专利链接制度的立法现状 |
| 二、美国药品专利链接制度的实施效果 |
| 三、评价及对我国的借鉴意义 |
| 第二节 加拿大药品专利链接制度的立法与实践 |
| 一、加拿大药品专利链接制度的立法现状 |
| 二、加拿大药品专利链接制度的实施效果 |
| 三、加拿大与美国药品专利链接制度的异同 |
| 四、评价及对我国的启示 |
| 第三节 韩国药品专利链接制度的立法与实践 |
| 一、韩国药品专利链接制度的立法现状 |
| 二、韩国药品专利链接制度的实施情况 |
| 三、评价及对我国的借鉴意义 |
| 第四节 药品专利链接制度的未来发展趋势 |
| 一、自由贸易协定下的药品专利链接制度 |
| 二、国际药品专利规则的未来走向 |
| 三、药品专利链接制度的前景展望 |
| 本章小结 |
| 第四章 药品专利链接制度的配套法律制度 |
| 第一节 药品专利链接与药品试验例外 |
| 一、药品试验例外的创立 |
| 二、药品试验例外的正当性及制度功用 |
| 三、药品专利链接与药品试验例外相互制衡 |
| 四、药品专利链接与药品试验例外的冲突与解决 |
| 第二节 药品专利链接与药品专利期限延长 |
| 一、药品专利期限延长制度的创立与发展 |
| 二、药品专利期限延长的制度评价 |
| 三、药品专利链接与专利期限延长的关系 |
| 四、我国的制度因应 |
| 第三节 药品专利链接与药品试验数据保护 |
| 一、药品试验数据保护的创立与发展 |
| 二、药品试验数据保护的制度评价 |
| 三、药品试验数据保护与药品专利链接的关系 |
| 四、我国的制度因应 |
| 本章小结 |
| 第五章 药品专利链接制度滥用的法律规制 |
| 第一节 药品专利链接制度滥用法律规制的理论溯源 |
| 一、创新激励与自由竞争之间的差异性 |
| 二、创新激励与自由竞争之间的协调性 |
| 三、专利法与反垄断法适用的竞合及取舍 |
| 第二节 药品专利链接制度滥用的表现形式 |
| 一、药品专利常青 |
| 二、反向支付协议 |
| 第三节 药品专利常青行为的法律规制 |
| 一、典型国家的规制路径之考察 |
| 二、我国的规制路径之选择 |
| 第四节 反向支付协议的反垄断法规制 |
| 一、典型国家的反垄断执法实践之考察 |
| 二、我国对典型国家执法经验的现实借鉴 |
| 本章小结 |
| 第六章 我国药品专利链接制度构建的体系化思考 |
| 第一节 我国药品专利链接的规定及实践之评价 |
| 一、我国现行药品专利链接规定之梳理 |
| 二、我国现有实践之考察 |
| 三、我国现行规定及实践存在的问题 |
| 第二节 我国药品专利链接制度的本质定位与立法选择 |
| 一、药品专利链接模式梳理与评介 |
| 二、推行以利益平衡为核心的强保护模式 |
| 三、制度设计应遵循的基本原则 |
| 第三节 我国药品专利链接制度的规范设计 |
| 一、补充制度设计的法律依据 |
| 二、明确相关部门的职能衔接 |
| 三、药品专利链接的具体操作流程 |
| 四、药品专利信息的公示 |
| 五、暂缓审批期的设定 |
| 六、专利挑战制度的设计 |
| 七、首仿药市场独占期制度的设计 |
| 第四节 我国药品专利链接制度与其他制度的衔接 |
| 一、与药品试验例外制度的衔接 |
| 二、与药品专利期限延长制度的衔接 |
| 三、与专利药品强制许可制度的衔接 |
| 四、与诉前禁令制度的衔接 |
| 五、与药品专利诉讼制度的衔接 |
| 六、与专利行政处理制度的衔接 |
| 第五节 我国药品专利链接制度的实施机制之完善 |
| 一、简化药品上市审批程序 |
| 二、适当提高医药发明可专利性标准 |
| 三、修改和完善专利无效程序 |
| 四、建立首仿药替代制度 |
| 五、完善药品价格管控机制 |
| 六、健全我国多层次医疗保障体系 |
| 本章小结 |
| 结语 |
| 参考文献 |
| 在读期间科研成果 |
| 后记 |
（2）TTIP协定中的监管合作法律问题研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| abstract |
| 第1章 导论 |
| 1.1 背景分析 |
| 1.2 问题的提出 |
| 1.3 研究意义 |
| 1.3.1 理论意义 |
| 1.3.2 实践意义 |
| 1.4 国内外文献综述 |
| 1.4.1 监管合作概述 |
| 1.4.2 监管合作中的主要制度及措施 |
| 1.4.3 监管合作中的法律问题 |
| 1.4.4 监管合作对中国的启示 |
| 1.4.5 文献综述小结与评论 |
| 1.5 主要内容与基本观点 |
| 1.5.1 研究内容 |
| 1.5.2 基本观点 |
| 1.6 研究方法 |
| 1.7 重点难点与创新之处 |
| 1.7.1 重点难点 |
| 1.7.2 创新之处 |
| 第2章 TTIP监管合作议题的基本框架及主要内容 |
| 2.1 深度一体化FTA对监管合作的需求 |
| 2.2 监管合作方式的主要类型化 |
| 2.3 TTIP监管合作章节规范性研究 |
| 2.3.1 TTIP与CPTPP监管合作章节文本比较 |
| 2.3.2 TTIP中的良好监管实践章节文本解析 |
| 2.3.3 TTIP中的监管合作章节文本解析 |
| 2.4 小结 |
| 第3章 监管规则制定机构参与TTIP监管合作议题 |
| 3.1 欧美监管规则制定制度差异 |
| 3.1.1 欧美监管法规制定差异 |
| 3.1.2 欧美监管规则制定差异 |
| 3.1.3 欧美标准化制度差异 |
| 3.2 欧美监管规则差异问题探析 |
| 3.2.1 欧美监管差异与非关税壁垒关系 |
| 3.2.2 欧美立法机构监管合作的历史与经验 |
| 3.2.3 欧美监管规则制定机构监管合作的主要模式 |
| 3.3 监管规则制定机构在TTIP监管合作中的作用 |
| 3.3.1 TTIP监管合作议题的法理基础 |
| 3.3.2 TTIP中的立法机构监管合作 |
| 3.4 小结 |
| 第4章 TTIP监管合作议题中的技术性监管规则 |
| 4.1 技术性监管规则与非关税贸易壁垒的关系 |
| 4.2 多边贸易体系对TTIP监管合作的影响 |
| 4.2.1 WTO对自由贸易协定的限制 |
| 4.2.2 TBT协定对技术性监管规则的限制 |
| 4.2.3 TTIP技术性监管规则监管合作对非缔约国的影响 |
| 4.3 TTIP监管合作议题中的技术性监管规则 |
| 4.3.1 欧美技术性法规异同与协调 |
| 4.3.2 欧美标准及标准化异同与协调 |
| 4.3.3 欧美合格评定程序异同与协调 |
| 4.4 TTIP技术性监管规则监管合作的主要方式 |
| 4.5 小结 |
| 第5章 TTIP监管合作议题中的行业个案分析 |
| 5.1 TTIP汽车行业监管合作个案分析 |
| 5.1.1 欧盟汽车技术法规和标准 |
| 5.1.2 美国汽车技术法规和标准 |
| 5.1.3 TTIP汽车行业监管合作制度创新与解析 |
| 5.2 TTIP中医药行业的监管合作个案分析 |
| 5.2.1 欧盟医药行业监管现状 |
| 5.2.2 美国医药行业监管现状 |
| 5.2.3 国际药品监管合作的类型 |
| 5.2.4 欧美医药监管差异原因解读 |
| 5.2.5 TTIP医药监管合作制度创新与解析 |
| 5.3 小结 |
| 第6章 中国对TTIP监管合作议题的因应 |
| 6.1 FTA中监管合作议题的重要性 |
| 6.2 我国参与国际监管合作的建议 |
| 6.3 良好监管实践对我国监管规则制定的借鉴 |
| 6.4 TTIP监管合作议题对我国FTA谈判的启示 |
| 6.5 小结 |
| 第7章 结论 |
| 参考文献 |
| 附录 |
| 致谢 |
| 个人简历 在读期间发表的学术论文与研究成果 |
（3）我国药品专利强制许可立法完善研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| ABSTRACT |
| 第一章 绪论 |
| 第一节 选题背景与研究意义 |
| 第二节 文献综述 |
| 一、国内研究动态 |
| 二、国外研究情况 |
| 第三节 研究思路及研究方法 |
| 一、研究思路 |
| 二、研究方法 |
| 第四节 主要创新点与不足之处 |
| 一、主要创新点 |
| 二、不足之处 |
| 第二章 药品专利强制许可的概念、理论基础与价值分析 |
| 第一节 药品专利强制许可的概念界定 |
| 第二节 药品专利强制许可的理论基础 |
| 一、有限自由:药品专利保护与禁止权利滥用 |
| 二、公私平衡:公共健康与专利私权 |
| 三、激励论下:功利主义与人本主义 |
| 第三节 药品专利强制许可的价值 |
| 一、提高民众药品可及性 |
| 二、引导医药市场均衡发展 |
| 三、缓解突发性公共健康危机 |
| 第三章 我国药品专利强制许可的立法沿革 |
| 第一节 药品专利强制许可缺位阶段 |
| 第二节 药品专利强制许可诞生阶段 |
| 第三节 药品专利强制许可国际化阶段 |
| 第四节 药品专利强制许可自我变革阶段 |
| 第五节 小结 |
| 第四章 我国药品专利强制许可的立法缺陷 |
| 第一节 申请主体涵盖不当 |
| 一、一般申请主体限制过多 |
| 二、行政机关申请主体资格存异 |
| 第二节 依公共健康申请事由表意不明 |
| 第三节 行政审批程序繁琐耗时长 |
| 第四节 专利使用费难以确定 |
| 一、专利使用费没有参照标准 |
| 二、专利使用费确定程序不合理 |
| 第五节 缺乏强制技术转让条款 |
| 第五章 美国与印度药品专利强制许可立法经验借鉴 |
| 第一节 美国药品专利强制许可立法规定 |
| 第二节 印度药品专利强制许可立法概况 |
| 一、印度药品专利强制许可立法背景 |
| 二、印度药品专利强制许可具体规定 |
| 第三节 美国与印度药品专利强制许可立法对我国的启示 |
| 一、药品可及性应当兼顾价格与需求 |
| 二、特别程序模式可有效缩短申请时间 |
| 第六章 完善我国药品专利强制许可的立法建议 |
| 第一节 明确申请主体范围与资质 |
| 一、适当放宽申请主体范围 |
| 二、确认行政机关申请主体资质 |
| 第二节 以药品可及性为内容细化许可理由 |
| 第三节 简化突发情况下药品专利强制许可审批程序 |
| 第四节 合理设置专利使用费标准与程序 |
| 一、明确药品专利强制许可使用费参照标准 |
| 二、专利使用费确定程序合理化 |
| 第五节 增加强制技术转让条款 |
| 结语 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
| 在读期间科研成果 |
（4）医药知识产权保护与健康权保障之平衡研究（论文提纲范文）
| 内容摘要 |
| abstract |
| 引论 |
| 一、问题提出与研究意义 |
| 二、研究综述 |
| 三、研究重点 |
| 四、研究思路与方法 |
| 第一章 医药知识产权保护与健康权保障之关系辨析 |
| 第一节 知识产权与人权之关系解析 |
| 一、知识产权属性与人权范畴 |
| 二、知识产权与人权的联系和冲突 |
| 第二节 医药知识产权保护与健康权保障之关系解构 |
| 一、医药知识产权保护与健康权保障缘由探析 |
| 二、医药知识产权保护与健康权保障的辩证关系 |
| 第二章 医药知识产权保护与健康权保障的相互促进 |
| 第一节 医药知识产权保护的多重效应 |
| 一、加大医药技术创新的力度 |
| 二、促进公民健康发展的方式 |
| 三、实现社会经济效益的动力 |
| 第二节 健康权保障的良性促进 |
| 一、推进医药知识产权保护战略化布局 |
| 二、增强医药知识产权保护全球化程度 |
| 三、保持医药知识产权保护竞争力优势 |
| 第三章 医药知识产权保护对健康权保障的负面影响 |
| 第一节 医药知识产权保护对健康权保障负面影响的类型 |
| 一、对不同群体健康权保障的负面影响 |
| 二、对特殊病患健康权保障的负面影响 |
| 三、医药知识产权垄断的损害 |
| 四、医药专利权过度保护的危害 |
| 第二节 医药知识产权保护造成健康权保障负面影响的追本溯源 |
| 一、公共利益与私人利益的位阶之争 |
| 二、公平与效率的价值之争 |
| 三、全球化与地方化的影响之争 |
| 第四章 平衡医药知识产权保护与健康权保障的域外经验 |
| 第一节 平衡医药知识产权保护与健康权保障的国家行为 |
| 一、法规制定——两者平衡的基础 |
| 二、强制许可——权利滥用的限制 |
| 三、平行进口——价格平抑的方式 |
| 四、跨国合作——整合资源的举措 |
| 第二节 平衡医药知识产权保护与健康权保障的域外案例 |
| 一、印度仿制药 |
| 二、巴西的医药专利审查与药品定价 |
| 三、古巴的制药与研发 |
| 四、不同体制国家平衡医药知识产权保护与健康权保障的经验 |
| 第五章 平衡医药知识产权保护与健康权保障的法理思考 |
| 第一节 基于公平正义的权利平衡 |
| 一、医药知识产权保护与健康权冲突中的公平正义 |
| 二、医药知识产权权利适度限制 |
| 第二节 生命与效益的优先抉择 |
| 一、生命与效益的理念 |
| 二、健康权保障的优先实现 |
| 第三节 基于利益与发展协调的权利调和 |
| 一、利益与发展的理念 |
| 二、医药知识产权保护与健康权保障的调和 |
| 第六章 平衡医药知识产权保护与健康权保障的法治路径 |
| 第一节 法律框架体系的完善 |
| 一、平衡医药知识产权保护与健康权保障入宪 |
| 二、优化医药知识产权保护法规 |
| 三、完善健康权保障立法 |
| 第二节 平衡医药知识产权保护与健康权保障的国家义务 |
| 一、国家义务的构成 |
| 二、国家义务的履行 |
| 第三节 平衡医药知识产权保护与健康权保障的国际法问题 |
| 一、法律全球化及作用 |
| 二、国际医药知识产权法律的作用 |
| 三、对救命药暴利的法律规制 |
| 结论 |
| 参考文献 |
| 攻读学位期间的研究成果 |
（5）医药专利的限制性保护研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| abstract |
| 引言 |
| 一、医药专利限制性保护相关理论界定 |
| (一)医药专利限制性保护(Bolar例外)的由来 |
| (二)医药专利保护与公共健康的冲突与利益平衡 |
| 二、医药专利限制性保护面临的问题 |
| (一)TRIPS国际条约履约性及现有制度不足 |
| (二)药品专利保护与仿制药之间的利益失衡 |
| (三)专利限制性保护公共健康界定争议 |
| 三、域外医药专利限制性保护规定最近发展分析 |
| (一)印度医药专利限制性保护相关立法 |
| 1.印度对TRIPS国际公约的履行 |
| 2.印度对药品专利保护与仿制药之间利益平衡 |
| 3.印度对专利限制性保护与公共健康的界定 |
| (二)加拿大医药专利限制性保护相关立法 |
| 1.加拿大对TRIPS国际公约的履行 |
| 2.加拿大对药品专利保护与仿制药之间利益平衡 |
| 3.加拿大对专利限制性保护与公共健康的界定 |
| (三)美国医药专利限制性保护相关立法 |
| 1.美国对TRIPS国际公约的履行 |
| 2.美国对药品专利保护与仿制药之间利益平衡 |
| 3.美国对专利限制性保护与公共健康的界定 |
| 四、新时代我国医药专利限制性保护的思考与建议 |
| (一)完善细化我国医药专利强制许可制度的相关规定 |
| (二)探索建立中国特色药品专利链接制度 |
| (三)平衡医药专利与仿制药的利益关系 |
| 结论 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
| 研究生履历 |
（7）浙江中小民营医药制造企业战略发展研究 ——AIDA制药公司实证分析（论文提纲范文）
| 摘要 |
| ABSTRACT |
| 第一章 绪论 |
| 1.1 研究的背景 |
| 1.2 研究的目的和意义 |
| 1.3 论文的主要内容及结构安排 |
| 第二章 企业战略管理的相关理论 |
| 2.1 战略管理理论的概述 |
| 2.1.1 战略管理的含义 |
| 2.1.2 企业战略管理的特征 |
| 2.1.3 企业战略管理的表现形态 |
| 2.1.4 战略管理的主要内容及其影响因素 |
| 2.2 主要战略管理学派 |
| 2.3 战略管理方法分析 |
| 2.3.1 外部因素评价矩阵和内部因素评价矩阵 |
| 2.3.2 SWOT分析 |
| 2.3.3 战略地位与行动评价(SPACE)矩阵 |
| 2.4 战略的制定和实施 |
| 第三章 国内外医药行业发展现况与趋势 |
| 3.1 国内外医药行业发展状况分析 |
| 3.1.1 产业结构分析 |
| 3.1.2 国内外制药行业的产业特征 |
| 3.1.3 我国制药行业现状分析 |
| 3.1.4 全球医药行业的发展趋势 |
| 3.1.5 国外医药行业与我国医药行业发展模式的差异 |
| 3.2 我国中小民营企业概述 |
| 3.2.1 我国中小民营企业的基本概念与特征 |
| 3.2.2 中小民营医药制造企业的研究意义 |
| 3.2.3 浙江民营医药企业的发展现状 |
| 第四章 公司的战略分析 |
| 4.1 外部机会和威胁 |
| 4.1.1 外部机会 |
| 4.1.2 外部威胁 |
| 4.1.3 AIDA公司和KLT的外部因素分析矩阵(EFE) |
| 4.2 内部的优势和劣势 |
| 4.2.1 企业素质与经营力分析 |
| 4.2.2 市场营销能力分析 |
| 4.2.3 财务管理与现状分析 |
| 4.2.4 企业管理组织现状分析 |
| 4.2.5 企业其他内部因素分析 |
| 4.2.6 AIDA公司和KLT的内部因素分析矩阵(IFE) |
| 4.3 核心竞争力分析 |
| 4.4 SWOT分析 |
| 4.5 SPACE分析 |
| 第五章 战略制定与选择 |
| 5.1 AIDA公司的使命和目标 |
| 5.1.1 AIDA公司的使命 |
| 5.1.2 AIDA公司的战略目标 |
| 5.2 公司备选战略的制定 |
| 第六章 AIDA公司战略实施的保障措施 |
| 6.1 创新管理保障措施 |
| 6.1.1 技术创新 |
| 6.1.2 制度创新 |
| 6.1.3 组织创新 |
| 6.1.4 企业家的创新 |
| 6.2 完善供销链 |
| 6.2.1 加强原料源头控制 |
| 6.2.2 实施科学的采购战略 |
| 6.2.3 控制供销链 |
| 6.3 产品战略和品牌战略 |
| 6.3.1 产品战略的实施 |
| 6.3.2 品牌战略的实施 |
| 6.3.3 服务创新 |
| 6.4 提高营销能力 |
| 6.4.1 加强团队建设 |
| 6.4.2 加强市场开发、市场渗透力度 |
| 6.4.3 实施名牌产品战略 |
| 6.4.4 加强营销部门的市场调研和决策职能 |
| 6.4.5 加强代理商、经销商以及终端销售的管理与服务 |
| 6.5 信息管理保障措施 |
| 6.6 人力资源管理保障措施 |
| 6.6.1 人才战略的实施 |
| 6.6.2 人力资源的创新 |
| 6.6.3 教育培训 |
| 6.6.4 完善激励机制 |
| 6.7 建设具有特色的企业文化 |
| 6.8 加强财务管理与运营 |
| 第七章 结论 |
| 致谢 |
| 参考文献: |
（8）WTO《政府采购协议》视角下中国医药行业政府采购法制之完善（论文提纲范文）
| 摘要 |
| ABSTRACT |
| 引言 |
| 第一章 WTO《政府采购协议》对我国医药行业的影响 |
| 1.1 WTO《政府采购协议》述要 |
| 1.2 加入WTO《政府采购协议》对中国医药行业的影响 |
| 第二章 我国现行医药行业政府采购法制检讨与反思 |
| 2.1 我国现行医药行业政府采购法制体系概述 |
| 2.2 WTO《政府采购协议》对我国医药行业政府采购法制提出了新要求 |
| 2.3 当前我国医药行业政府采购法制存在的主要问题 |
| 第三章 我国医药行业加入WTO《政府采购协议》谈判的法律对策 |
| 3.1 WTO《政府采购协议》谈判的特点 |
| 3.2 我国医药行业加入WTO《政府采购协议》谈判的基本原则 |
| 3.3 我国医药行业政府采购市场开放范围的预案设计 |
| 第四章 加入WTO《政府采购协议》后我国医药行业政府采购法制之完善 |
| 4.1 修改完善《政府采购法》及其配套法律法规 |
| 4.2 实现《政府采购法》与《招标投标法》对接 |
| 4.3 加强医药行业政府采购的监管体制的建设 |
| 4.4 完善其他相关立法 |
| 结语 |
| 参考文献 |
| 后记 |
| 附录 |
（9）我国医药产业创新系统研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 第一章 绪论 |
| 1.1 立题背景 |
| 1.2 可行性研究 |
| 1.3 研究目标与框架 |
| 第二章 国家创新体系理论述评 |
| 2.1 国家创新体系概念的提出及其定义 |
| 2.2 国家创新体系理论的历史渊源 |
| 2.3 国家创新体系理论的新发展 |
| 本章小结 |
| 第三章 美、日、德国家医药创新体系的比较研究 |
| 3.1 美、日、德国家创新体系的历史演变及发展趋势 |
| 3.2 美、日、德国家医药创新体系建设 |
| 3.3 美、日、德建设国家医药创新体系的经验和启示 |
| 第四章 国内外医药产业发展的特点与医药科技发展趋势 |
| 4.1 国际医药产业发展的特点与医药科技发展趋势 |
| 4.2 我国医药产业与医药科技发展现状 |
| 4.3 我国创新药物研究与医药科技发展的机遇 |
| 本章小结 |
| 第五章 我国医药产业科技创新的SWOT分析 |
| 5.1 优势(S) |
| 5.2 劣势(W) |
| 5.3 机会(O) |
| 5.4 威胁(T) |
| 本章小结 |
| 第六章 医药产业国家创新系统模型设计 |
| 6.1 医药产业国家创新系统的构建原则 |
| 6.2 医药产业国家创新系统的基本框架设计 |
| 6.3 医药产业国家创新系统的特点 |
| 6.4 医药产业国家创新系统中的创新模式与重点创新领域 |
| 本章小结 |
| 第七章 创建与实施医药产业国家创新系统的战略目标 |
| 7.1 在总体目标上,实现我国医药产业的五大转变 |
| 7.2 在创新机制上,建立和完善新药研发的协调和投入机制 |
| 7.3 在创新组织上,构建强劲的国家药物创新主体 |
| 7.4 在创新保障上,实现新药研发专利保护和技术标准建设 |
| 7.5 在创新内容上,实现知识、技术、人才、体制和管理五大创新 |
| 本章小结 |
| 第八章 医药产业国家创新系统的运行 |
| 8.1 充分发挥政府在医药创新系统发展中的主导作用 |
| 8.2 拓展投资、融资渠道 |
| 8.3 大力挖掘科技潜力,提高医药科技人员的积极性 |
| 8.4 建立我国医药科技信息体系 |
| 8.5 建立科学合理的技术评价体系 |
| 8.6 加快我国医药行业的技术标准建设 |
| 8.7 大力发展中介服务体系 |
| 8.8 加强内涵建设,激活我国医药企业 |
| 8.9 健全医药市场机制 |
| 8.10 加强专业数据库及软件的研究与开发 |
| 本章小结 |
| 本论文的结论与创新点 |
| 参考文献 |
| 攻读博士学位期间发表的论文目录 |
| 致谢 |
（10）经济增加值与医药行业上市公司并购重组绩效研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 插图索引 |
| 附表索引 |
| 第1章 绪论 |
| 1.1 研究背景及意义 |
| 1.1.1 研究背景 |
| 1.1.2 研究目的和意义 |
| 1.2 并购重组的相关基本概念 |
| 1.2.1 并购重组的含义 |
| 1.2.2 并购重组与兼并收购 |
| 1.3 文献综述 |
| 1.3.1 国外的相关研究 |
| 1.3.2 国内的相关研究 |
| 1.3.3 并购重组研究方法综述 |
| 1.3.4 EVA理论综述 |
| 1.3.5 EVA的实证研究综述 |
| 1.4 本文研究的思路、内容及创新 |
| 1.4.1 本文研究思路及内容 |
| 1.4.2 本文的创新点 |
| 第2章 医药行业上市公司并购重组现状与特征分析 |
| 2.1 医药行业概述 |
| 2.1.1 医药行业的特征 |
| 2.1.2 医药行业在国民经济中的地位 |
| 2.2 医药行业上市公司统计分析 |
| 2.3 医药行业上市公司并购重组现状分析 |
| 2.3.1 政府在医药并购重组中的作用 |
| 2.3.2 并购重组趋势 |
| 2.3.3 并购重组模式多样化 |
| 2.3.4 医药行业并购重组主要领域 |
| 2.3.5 医药行业上市公司主要并购重组方式 |
| 2.4 本章小结 |
| 第3章 医药行业上市公司并购重组动因分析 |
| 3.1 规模效益 |
| 3.2 分散风险与规避行业壁垒 |
| 3.3 壳资源 |
| 3.4 大集团战略 |
| 3.5 医疗体制改革 |
| 3.6 WTO的影响 |
| 3.7 专利和知识产权 |
| 3.8 本章小结 |
| 第4章 基于EVA和MVA的上市公司并购重组绩效评价模型 |
| 4.1 经济增加值EVA体系的由来 |
| 4.2 EVA指标的理论及含义 |
| 4.3 EVA的创新点 |
| 4.3.1 观念的变革 |
| 4.3.2 公司治理的改善 |
| 4.3.3 EVA机制对技术创新的影响 |
| 4.3.4 EVA管理模式的适用性 |
| 4.4 EVA与 MVA的测算 |
| 4.5 EVA的优点及局限 |
| 4.5.1 EVA的优点 |
| 4.5.2 EVA的局限性 |
| 4.6 基于EVA和MVA的并购重组绩效评价模型 |
| 4.6.1 医药行业上市公司并购重组样本的选取 |
| 4.6.2 绩效评价模型指标的选取 |
| 4.6.3 基于EVA和MVA的并购重组经营绩效评价模型 |
| 4.7 本章小结 |
| 第5章 基于EVA和MVA的医药行业上市公司并购重组绩效评价应用研究 |
| 5.1 数据来源、样本选取与分析工具 |
| 5.1.1 数据整理与样本选取 |
| 5.1.2 分析工具 |
| 5.2 研究假设 |
| 5.3 计算结果分析 |
| 5.3.1 重组绩效 EVA分析模型综合得分的计算 |
| 5.3.2 全部样本的综合检验结果 |
| 5.4 检验结果分析 |
| 5.4.1 分类分析 |
| 5.4.2 不同并购重组方式长短期绩效的比较分析 |
| 5.4.3 股权结构的影响 |
| 5.4.4 有偿划转与无偿划转分析 |
| 5.5 不同动因对并购重组绩效的影响 |
| 5.6 本章小结 |
| 结论与展望 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
| 附录A(攻读学位期间所发表的学术论文目录) |
| 附录B(医药行业上市公司一览表) |
| 附表C(实证研究源数据) |
四、我国医药行业如何面对WTO（论文参考文献）
- [1]药品专利链接制度研究[D]. 苏冬冬. 中南财经政法大学, 2020(07)
- [2]TTIP协定中的监管合作法律问题研究[D]. 刘江山. 对外经济贸易大学, 2020(01)
- [3]我国药品专利强制许可立法完善研究[D]. 孙玲俐. 安徽财经大学, 2020(12)
- [4]医药知识产权保护与健康权保障之平衡研究[D]. 杨睿宇. 西南政法大学, 2019(02)
- [5]医药专利的限制性保护研究[D]. 刘璐璐. 大连海洋大学, 2019(03)
- [6]从知识产权保护领域看中国医药产业[J]. 宋炳正. 大众商务, 2010(06)
- [7]浙江中小民营医药制造企业战略发展研究 ——AIDA制药公司实证分析[D]. 沈志斌. 浙江工业大学, 2009(05)
- [8]WTO《政府采购协议》视角下中国医药行业政府采购法制之完善[D]. 肖汉学. 湖南师范大学, 2007(11)
- [9]我国医药产业创新系统研究[D]. 曲凤宏. 沈阳药科大学, 2006(11)
- [10]经济增加值与医药行业上市公司并购重组绩效研究[D]. 雷奕敏. 湖南大学, 2005(06)