一、确定和保证中药材及中成药辐射灭菌剂量的研究（论文文献综述）
徐远芳,李文革,邓钢桥,陈石新,张祺玲,周毅吉,张勇,彭玲[1]（2020）在《60Co-γ射线和电子束辐照灭菌对葛根提取物抗氧化活性及指纹图谱的影响》文中研究指明为评价60Co-γ射线和电子束辐照灭菌对葛根提取物品质的影响效应及其差异性,采用不同剂量的60Co-γ射线（0、2.8、5.7、8.3、10.6 kGy）和电子束（0、2.4、5.1、7.7、10.3 kGy）辐照处理葛根提取物,研究辐照对其微生物总数、抗氧化活性及指纹图谱的影响。结果表明,60Co-γ射线和电子束辐照均能有效降低葛根提取物中需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数,随着吸收剂量增大,抑制作用增强。60Co-γ射线和电子束辐照吸收剂量分别为5.7 kGy和5.1 kGy时,葛根提取物均达到《中国药典》所规定的微生物限度标准(需氧菌总数为103 CFU·g-1、霉菌和酵母菌总数为102 CFU·g-1);吸收剂量分别为5.7 kGy和7.7 kGy时,需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数均降至10 CFU·g-1以下。此外,大肠埃希氏菌（Escherichia coli）与沙门氏菌（Salmonella）均未检出。2种辐照方式均对葛根提取物的DPPH自由基（DPPH·）清除率、羟自由基（·OH）清除率以及总还原能力无显着影响（P>0.05）。不同剂量60Co-γ射线和电子束辐照处理葛根提取物特征峰的相似度达到1.0,且相对保留时间的相对标准差（RSD）均小于0.5%,表明2种辐照方式对葛根提取物指纹图谱均无显着影响（P>0.05）。综上所述,60Co-γ射线和电子束辐照对葛根提取物微生物具有较强的抑制作用,2种辐照方式均不会对葛根提取物的抗氧化活性及指纹图谱产生显着影响,不影响葛根提取物的有效性及质量稳定性。该研究为2种辐照技术,特别是电子束辐照在葛根药材、饮片及其中成药制剂灭菌中的合理应用提供了科学参考。
康超超[2]（2020）在《基于理化特性与生物评价的当归生药粉灭菌工艺研究》文中进行了进一步梳理目的:中药生药粉是中药制剂重要的中间体,针对中药生药粉的灭菌操作是必不可少的关键操作单元,直接影响着药品的安全性、有效性及质量稳定性。对其灭菌效果的评价应结合中药生药粉粉体学性质,进行多维质量评价,选用适当的灭菌方法,才能达到既保证灭菌后的中药生药粉内在质量,又达微生物限度的要求。方法:本研究以当归生药粉为模型药,研究了乙醇灭菌、60Co辐照灭菌的最佳工艺参数;对比乙醇灭菌、辐照灭菌、干热灭菌、湿热灭菌4种灭菌工艺对当归生药粉中微生物灭活效果的影响;最后研究对比了4种灭菌工艺处理前后当归生药粉粉体粒径、密度、休止角、吸湿性、色差、表面形态等物理性质的变化,4种灭菌工艺对当归生药粉阿魏酸含量、精油成分（藁本内酯）、多糖等主要有效成分及当归精油的抑菌能力的影响,从而综合评价灭菌工艺的优劣,并建立基于“理化特性与生物评价”中药生药粉灭菌工艺多维质量评价体系。结果:1.当归生药粉乙醇、60Co辐照灭菌工艺优化以灭菌率为考察指标,乙醇用量、乙醇浓度、灭菌温度、灭菌时间为因素,在单因素试验的基础上,采用响应面法对当归生药粉乙醇灭菌工艺条件进行优化。所得模型具有显着性,并得到乙醇灭菌最佳工艺参数为:乙醇用量25%、乙醇浓度84%、灭菌温度70℃、灭菌时间1.5 h。通过对辐照剂量的考察,结果表明当归生药粉经γ射线辐照后具有较好的灭菌效果,随着辐照剂量的增加,细菌、霉菌和酵母菌剩余总数同步下降,灭菌率同步增加,当归生药粉中细菌、霉菌和酵母菌的D10值分别为3.29 kGy、2.47 kGy。霉菌和酵母菌对60CO辐照更加敏感,而细菌对60CO辐照的耐受能力更强,最后确定最佳辐照剂量为4 kGy。为乙醇灭菌法、辐照灭菌法在中药生药粉灭菌领域的应用提供参考。2.不同灭菌工艺灭活当归生药粉微生物效果比较研究采用平板计数的方法,考察了灭菌率、微生物总量、控制菌的检出与否,对比乙醇灭菌、辐照灭菌、干热灭菌、湿热灭菌4种灭菌方式对当归生药粉中微生物的影响。实验结果表明,当归生药粉经过以上四种灭菌方式处理,均能达到中药原料粉微生物限度要求。灭菌效力湿热灭菌（>99.7%）、乙醇灭菌（99.36%）、辐照灭菌（99.14%）无显着差异,干热灭菌稍差（95.64%）,且湿热灭菌、乙醇灭菌、辐照灭菌处理的当归生药粉中无耐胆盐革兰阴性菌、大肠杆菌、沙门菌、金葡萄球菌检出,干热灭菌有耐胆盐革兰阴性菌、沙门菌检出。3.基于“多维质量评价”的当归生药粉灭菌工艺对比研究（1）经不同灭菌工艺处理,当归生药粉的物理性质有差异,其中乙醇灭菌、辐照灭菌在保持粉体学性质有优势。实验结果表明,与未处理样相比,辐照灭菌样品,在物理性质上差异不大;乙醇灭菌样品均一性变差,流动性增强,吸湿性略微增加,色差小,表观形状基本一致;干热灭菌样品均一性不变,流动性变差,吸湿性最强,粉体粒子表面粗糙,颜色加深;湿热灭菌样品结成整块,不保有粉体特性,经粉碎后测定其物理性质,均一性、流动性差,吸湿性增强,色差大,粉体粒子表面糊化。就物理性质而言,4种灭菌方式的优劣顺序:辐照灭菌、乙醇灭菌、干热灭菌、湿热灭菌。（2）经不同灭菌工艺处理,当归生药粉的化学性质有差异。与未处理样相比,乙醇灭菌样品、辐照灭菌样品中阿魏酸分别保留78.38%、87.84%,干热灭菌与湿热灭菌样品的阿魏酸全部被破坏;乙醇灭菌样、辐照灭菌样与未处理样相比挥发油提油率无显着差异,干热灭菌样、湿热灭菌样提取率极低;乙醇灭菌样、辐照灭菌样、干热灭菌样和湿热灭菌样的挥发油中藁本内酯的保留率分别为99.95%、90.97%、25.75%、40.56%;根据多糖定性实验可知,辐照灭菌样、乙醇灭菌样、干热灭菌样中均有多糖,湿热灭菌样品则完全破坏。综上,就化学性质而言,乙醇灭菌能较好的保证当归生药粉有效成分不被破坏。（3）通过4种灭菌方式处理后的当归生药粉中精油对4种细菌的抑菌实验发现,辐照灭菌样品的抑菌效果最好,其抑菌圈直径最大、MIC和MBC与未处理样保持一致;乙醇灭菌样品、干热灭菌样品效果次之;湿热灭菌样品抑菌效果最差,其抑菌圈直径最小、MIC和MBC最大。就抑菌活性而言,辐照灭菌样品效果最佳,乙醇与干热灭菌样品次之,湿热灭菌样品最差。结论:4种灭菌方式处理当归生药粉后其卫生学指标均达到微生物限度要求。乙醇灭菌和辐照灭菌对成分的影响较小,而干热灭菌和湿热灭菌对成分的影响较大;辐照灭菌样的物理性质、生物活性与未处理样差异不大,乙醇、干热灭菌样次之,湿热最差。因此仅以微生物限度不足以判断灭菌工艺的优劣,从理化特性与生物活性多个角度综合评价。灭菌工艺优化及“理化特性生物活性”评价体系的建立为中药生药粉的灭菌工艺优化及评价提供参考,对于指导中药生药粉灭菌研究、生产及质量控制具有重要的意义。
康超超,王学成,伍振峰,李远辉,刘旭海,易兵,彭常春,杨明[3]（2020）在《基于物理化学及生物评价的中药生药粉灭菌技术研究进展》文中指出中药生药粉是中药制剂重要的中间体,针对中药生药粉的灭菌操作是必不可少的关键操作单元,直接影响着药品的安全性、有效性及质量稳定性。从有关中药生药粉的应用、特点、重要地位、灭菌的必要性进行概述,并对现有中药生药粉灭菌技术的分类、优缺点和应用等方面进行系统分析,进一步从灭菌率、物理化学及生物评价、化学残留等角度切入,提出健全中药生药粉灭菌工艺的评价体系。结合中药生药粉粉体学性质,进行多维质量评价,选用适当的灭菌方法,才能达到既保证灭菌后的中药生药粉内在质量,又达到微生物限度的要求。
林彤,毕福钧,吕渭升,张立雯,金红宇,马双成,江英桥[4]（2019）在《中药的辐照灭菌现状与监管》文中研究说明目的探讨中药辐照灭菌现状与监管建议。方法分别从辐照中药灭菌的现状、辐照中药的检测、辐照灭菌法规等方面展开论述,为如何监管辐照中药灭菌提出建议。结果辐照灭菌法在中药领域多有应用,在有效地杀灭微生物的同时可能会对其中的有效成分产生影响,中药辐照相关的检测标准和监管法规逐步在建立与完善。结论辐照是一种高效、低成本、适用性好的可改善药品卫生质量的杀菌方法,规范合理利用辐照灭菌有助于保证中药的安全和有效,在中药生产中将有更广阔的应用前景。
苏文俏[5]（2018）在《天麻首乌片中生药粉灭菌工艺的研究及质量标准的提升》文中认为目的:优选天麻首乌片中生药粉的灭菌工艺,提升质量控制标准。方法:（1）将天麻首乌片中以生药粉入药的天麻、川芎、制何首乌均分别采用湿热灭菌、微波灭菌、乙醇气体灭菌、Co60辐照灭菌方法进行处理,以外观、灭菌效果、薄层鉴别、有效成分含量测定结果为评价指标,进行比较研究,选择最佳灭菌方法,其中天麻、川芎、制何首乌选择的指标性有效成分分别为天麻素、阿魏酸、2,3,5,4’-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷。（2）将同一批天麻、川芎、制何首乌药材随机分为三组并分别进行Co60辐照灭菌,剂量分别为2KGy、4KGy、6KGy,以薄层鉴别、有效成分含量测定结果、指纹图谱为评价指标考察剂量对生药粉化学成分的影响;将同一批制何首乌药材随机分为三组并进行Co60辐照灭菌,剂量分别为2KGy、4KGy、6KGy,将处理后的样品与未灭菌制何首乌、生何首乌分别加入处于对数期的人正常肝细胞（L02）中作用24小时,采用CCK-8检测方法评价各组样品对人正常肝细胞（L02）的生长抑制情况。（3）建立天麻首乌片的指纹图谱:采用Kromasil C18（250×4.6 mm,5μm）色谱柱,流动相乙腈（A）-0.3%磷酸水溶液（B）梯度洗脱,018min,5%15%A,1832min,15%26%A,3235min,26%27%A,3548min,27%40%A,检测波长230nm,流速1.0m L·min-1,柱温30℃,分析时间48min。测定10批天麻首乌片的指纹图谱,应用相似度分析软件建立天麻首乌片共有模式,并对色谱峰进行指认。结果:（1）天麻:适宜采用微波灭菌、Co60辐照灭菌,其中微波灭菌的最佳参数如下:单味灭菌时为高火90s,混合灭菌时高火3min。温度及湿度对天麻中天麻素含量有影响,这可能与天麻中酶的活性有关。川芎:单味川芎药材粉末适宜采用微波灭菌法或Co60辐照灭菌法,微波灭菌最佳参数为“中火150s”,混合样可采用微波灭菌法,最佳参数为“高火2min”。阿魏酸的不稳定性与水分及温度有关,水分与温度的增加,加快了阿魏酸的解离。制何首乌:适宜采用微波灭菌、Co60辐照灭菌,微波灭菌的最佳参数如下:单味灭菌时为“高火3min”,混合灭菌时为“高火2min”。制何首乌药材中2,3,5,4’-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷含量变化与温度有关。（2）辐照剂量为6KGy对天麻、川芎、制何首乌的化学成分无显着影响;生何首乌作用人正常肝细胞（L02）24h后,细胞存活率约为14.4%,未灭菌制何首乌和经2KGy、4KGy、6KGy剂量Co60辐照灭菌的制何首乌的细胞存活率分别为98.9%、109.7%、105.4%、106.2%,对细胞活力无显着性影响。（3）建立了天麻首乌片HPLC指纹图谱,获得了10批样品的相似度数据,确定共有峰18个,其中17个归属到各药材,6个已确定成分。结论:（1）天麻药材粉末适宜采用微波灭菌、Co60辐照灭菌,川芎药材粉末适宜采用微波灭菌和Co60辐照灭菌,制何首乌药材适宜采用微波灭菌、Co60辐照灭菌。综合考虑灭菌效果、对化学成分的影响、操作性及成本,天麻首乌片中生药粉的灭菌工艺为:三者的混合药粉采用微波灭菌法进行灭菌。（2）辐照剂量为6KGy对天麻、川芎、制何首乌的化学成分无显着影响;对制何首乌采用低于6KGy剂量的Co60辐照灭菌,不会增加其对人正常肝细胞的毒性。（3）建立的HPLC指纹图谱方法简便,准确稳定,重复性好,为天麻首乌片的质量控制提供了有效的手段。
陈伟盛,简敏骞,关倩明,江英桥[6]（2017）在《中药合理辐照灭菌剂量设定的初步研究》文中进行了进一步梳理目前尚无适用于中药辐照合理剂量设定的标准,为了规范中药辐照剂量的设定,本试验参考ISO 11137的标准抗性分布（SDR）,计算中药辐照的理论剂量,并与9种中药粉和1种丸剂的实际系列辐照剂量进行比对。结果表明,丸剂和个别中药粉理论剂量比实际剂量偏小,达到-88%-50%;有7种中药粉的理论剂量与实际剂量基本一致,偏差约为1k Gy。推断大部分中药粉可以通过SDR计算出合理的理论剂量,但对丸剂不建议按照SDR直接进行辐照剂量设定。本研究结果有效地提高了中药合理剂量筛选的效率,降低辐照风险,为中药辐照灭菌剂量的合理设定提供了方法参考。
何群,陈光宇,王适,彭思源,何永恒,罗堃[7]（2017）在《γ-射线辐照灭菌对四妙君逸软膏中有效成分含量和指纹图谱的影响》文中认为目的:探索γ-射线辐照灭菌对四妙君逸软膏有效成分的降解作用和灭菌前后指纹图谱的变化,为四妙君逸软膏能否采用γ-射线辐照灭菌提供依据。方法:HPLC测定四妙君逸软膏中延胡索乙素和三七总皂苷的含量,建立四妙君逸软膏HPLC指纹图谱分析方法,比较同一批和不同批次四妙君逸软膏γ-射线辐照灭菌前后延胡索乙素和三七中三种皂苷总量的变化,以及指纹图谱相对保留时间和相对峰面积的改变。结果:γ-射线辐照灭菌前后延胡索乙素含量基本上无变化（P>0.05）;三七中三种皂苷总量无改变（P>0.05）;比较γ-射线辐照灭菌与未灭菌软膏在280 nm处的HPLC指纹图谱,相对保留时间变化有统计学意义（P<0.05）,相对峰面积变化无统计学意义（P>0.05）,特征峰减少了1个,即C8号峰在辐射灭菌图谱中消失,C6、C9、C14号峰相对峰面积明显减小,C12号峰相对峰面积增大。结论:γ-射线辐照灭菌对四妙君逸软膏中延胡索乙素含量和三七中三种皂苷总量无影响;四妙君逸软膏可采用γ-射线辐照灭菌法灭菌。
黄晓婧,周晓英[8]（2017）在《成都地区中药钴-60辐照情况调研报告》文中研究指明目的:通过对药品生产企业以及辐照企业的调查,考查钴-60(60Co)-γ射线辐照情况。方法:对成都地区14家主要中药企业以及4家辐照企业进行现场调研,对药材辐照剂量、时间进行考查。结果:药品辐照剂量比较随意,辐照前后有效成分的变化及安全性方面的研究较少。结论:对药品辐照剂量和时间的控制应作进一步研究。
王赵[9]（2015）在《硫磺熏蒸、辐照杀菌对中药质量影响的初步研究》文中进行了进一步梳理目的:本研究从硫磺熏蒸和辐照杀菌两种炮制方法对中药材性状、有效成分的含量变化和指纹图谱的变化三个方面对部分中药进行了全面的质量分析。通过研究探讨硫磺熏蒸对白芍、党参药材,辐照对龙胆、大黄药材和中成药固肾安胎粉的质量影响,为建立科学合理的药材产地初加工、炮制和杀菌方法提供科学依据,也为客观评价中药材的质量和完善国家法定标准做一些有益的探索。方法:1.通过观察模拟硫磺熏蒸样品的颜色和气味判断硫磺熏蒸对样品性状是否有影响;2.通过测定硫磺熏蒸前后白芍中芍药苷、党参中党参炔苷,辐照杀菌前后龙胆中龙胆苦苷、大黄中大黄素等有效成分或指标成分的含量变化判断硫磺熏蒸、辐照杀菌对中药材有效成分是否有影响;3.通过HPLC或UPLC法建立硫磺熏蒸、辐照杀菌药材的指纹图谱进行分析,并进一步通过化学计量学软件分析硫磺熏蒸、辐照杀菌药材的指纹图谱,判断硫磺熏蒸、辐照杀菌是否对中药材中多种成分有影响;4.通过质谱等手段测定有变化的色谱峰,解析其所代表的化学成分。结果:1.观察到硫磺熏蒸后党参、白芍药材的颜色变浅,其本身特有的气味消失;2.测定了硫磺熏蒸后白芍中芍药苷、党参中党参炔苷的含量发现硫磺熏蒸使白芍中芍药苷和党参中党参炔苷含量明显下降;3.测定了辐照后龙胆中龙胆苦苷、大黄中大黄素等有效成分的含量,发现辐照后大黄中有效成分并未见明显变化,而龙胆中龙胆苦苷的含量明显下降;4.建立了硫磺熏蒸白芍、党参的指纹图谱并进行化学分析,发现硫磺熏蒸使白芍和党参样品的指纹图谱发生变化;5.质谱数据表明硫磺熏蒸后白芍中芍药苷降解转化为芍药苷亚硫酸酯,党参炔苷也降解转化,并出现一种亚硫酸酯类化合物。6.同样建立了正电子辐照龙胆样品的指纹图谱进行分析,发现正电子辐照使得龙胆样品的指纹图谱发生变化,但是辐照杀菌对大黄药材和固肾安胎粉没有显着影响。结论:硫磺熏蒸对白芍、党参质量产生了严重影响,应严格限定硫磺熏蒸工艺,针对药典规定可以硫磺熏蒸的品种有必要逐一分析。辐照杀菌使龙胆药材中龙胆苦苷含量明显下降,但是对大黄药材和固肾安胎粉没有显着影响,说明相比硫磺熏蒸,辐照杀菌还是一种较为安全的方式,但还需要更深入的研究来获得充足的证据,补充完善不能辐照的品种。创新点:1.建立了党参、龙胆、固肾安胎粉等几种中药的指纹图谱检测方法;2.对硫磺熏蒸、辐照中药中降解成分进行了结构预测或确认;3.建立了硫磺熏蒸、辐照中药的质量检测方法的一般流程。
王赵,陈佳,林彤,金红宇,马双成[10]（2015）在《中药及其制剂辐射杀菌现状调研及监管建议》文中认为笔者综述当前辐射杀菌法在中药及其制剂中的应用现状,主要内容包括国内辐照法规、辐照加工企业现状、通过辐照灭菌的中药类型、辐照筛查检测方法研究进展等。探讨目前辐射杀菌可能存在的问题,并提出了相应加强监管的建议。
二、确定和保证中药材及中成药辐射灭菌剂量的研究（论文开题报告）
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
本文主要提出一款精简64位RISC处理器存储管理单元结构并详细分析其设计过程。在该MMU结构中,TLB采用叁个分离的TLB,TLB采用基于内容查找的相联存储器并行查找,支持粗粒度为64KB和细粒度为4KB两种页面大小,采用多级分层页表结构映射地址空间,并详细论述了四级页表转换过程,TLB结构组织等。该MMU结构将作为该处理器存储系统实现的一个重要组成部分。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
三、确定和保证中药材及中成药辐射灭菌剂量的研究（论文提纲范文）
（1）60Co-γ射线和电子束辐照灭菌对葛根提取物抗氧化活性及指纹图谱的影响（论文提纲范文）
| 1 材料与方法 |
| 1.1 材料与试剂 |
| 1.2 主要仪器与设备 |
| 1.3 试验方法 |
| 1.3.1 辐照处理 |
| 1.3.2 微生物限度检测 |
| 1.3.3 抗氧化活性测定 |
| 1.3.3.1 DPPH自由量(DPPH·)清除率测定 |
| 1.3.3.2 羟基自由基(·OH)清除率测定 |
| 1.3.3.3 总还原力测定 |
| 1.3.4 HLPC指纹图谱测定 |
| 1.3.4.1 对照品溶液制备 |
| 1.3.4.2 供试品溶液制备 |
| 1.3.4.3 色谱分析 |
| 1.3.4.4 指纹图谱采集 |
| 2 结果与分析 |
| 2.1 60Co-γ射线和电子束辐照对葛根提取物中微生物存活数的影响 |
| 2.2 60Co-γ射线和电子束辐照对葛根提取物抗氧化活性的影响 |
| 2.3 60Co-γ射线和电子束辐照对葛根提取物指纹图谱的影响 |
| 3 讨论 |
| 3.1 60Co-γ射线与电子束辐照对葛根提取物微生物的影响 |
| 3.2 60Co-γ射线与电子束辐照灭菌对葛根提取物抗氧化活性的影响 |
| 3.3 60Co-γ射线与电子束辐照灭菌对葛根提取物指纹图谱的影响 |
| 4 结论 |
（2）基于理化特性与生物评价的当归生药粉灭菌工艺研究（论文提纲范文）
| 致谢 |
| 中文摘要 |
| Abstract |
| 注释表 |
| 引言 |
| 1 项目的科学依据与意义 |
| 2 项目的研究内容与研究目标 |
| 2.1 研究内容 |
| 2.2 研究目标 |
| 3 项目的特色 |
| 4 技术路线图 |
| 第一章 当归生药粉乙醇、~(60)Co辐照灭菌工艺优化 |
| 第一节 响应面法优化当归生药粉的乙醇灭菌工艺研究 |
| 1 仪器和试剂 |
| 2 实验方法 |
| 2.1 当归生药粉乙醇灭菌方法 |
| 2.2 当归生药粉灭菌率的测定 |
| 2.3 当归生药粉乙醇灭菌单因素考察 |
| 2.4 Box-Behnken响应面法优化当归生药粉乙醇灭菌工艺 |
| 3 实验结果 |
| 3.1 当归生药粉乙醇灭菌单因素考察结果 |
| 3.2 响应面法优化结果 |
| 3.3 响应面法回归模型的建立及方差分析 |
| 3.4 响应曲面分析与优化 |
| 3.5 最优提取工艺确定及验证实验 |
| 4 小结 |
| 第二节 当归生药粉~(60)Co辐照灭菌工艺优化 |
| 1 仪器和试剂 |
| 2 实验方法 |
| 2.1 当归生药粉样品包装 |
| 2.2 辐照处理 |
| 2.3 当归生药粉灭菌率测定 |
| 2.4 当归生药粉存活率计算 |
| 2.5 D_10值的计算 |
| 2.6 D值的计算 |
| 3 实验结果 |
| 3.1 辐照剂量对灭菌效果的影响 |
| 3.2 微生物剂量存活曲线方程与D10值 |
| 4 小结 |
| 第二章 不同灭菌工艺当归生药粉微生物灭活效果比较研究 |
| 1 仪器与试药 |
| 2 实验方法 |
| 2.1 不同灭菌方式处理的当归生药粉制备 |
| 2.2 培养基和稀释液的配制 |
| 2.3 当归生药粉微生物总量及灭菌率测定 |
| 2.4 当归生药粉控制菌定性测定 |
| 3 实验结果 |
| 3.1 当归生药粉灭菌后微生物总量及灭菌率考察结果 |
| 3.2 当归生药粉灭菌后控制菌含量考察结果 |
| 4 小结 |
| 第三章 基于“多维质量评价”的当归生药粉灭菌工艺对比研究 |
| 第一节 不同灭菌工艺处理的当归生药粉物理性质对比研究 |
| 1 仪器与试药 |
| 2 实验方法 |
| 2.1 不同灭菌方式处理的当归生药粉制备 |
| 2.2 不同灭菌方式处理的当归生药粉粉体学性质考察 |
| 2.3 不同灭菌方式处理的当归生药粉颜色形貌结构考察 |
| 3 实验结果 |
| 3.1 当归生药粉粉体学性质考察结果 |
| 3.2 吸湿性测定结果 |
| 3.3 外观性状图对比结果 |
| 3.4 当归生药粉色差对比结果 |
| 3.5 当归生药粉扫描电镜图对比结果 |
| 4 小结 |
| 第二节 不同灭菌工艺处理对当归生药粉化学性质影响研究 |
| 1 仪器与试药 |
| 2 实验方法 |
| 2.1 不同灭菌方式处理的当归生药粉制备 |
| 2.2 当归生药粉阿魏酸含量测定 |
| 2.3 当归精油提取方法 |
| 2.4 当归精油GCMS分析 |
| 2.5 红外光谱测定 |
| 3 实验结果 |
| 3.1 阿魏酸含量测定方法学考察[34] |
| 3.2 不同灭菌工艺的比较 |
| 3.3 挥发油GCMS分析结果 |
| 3.4 红外光谱测定结果 |
| 4 小结 |
| 第三节 不同灭菌工艺处理对当归生药粉挥发油生物活性影响研究 |
| 1 仪器与试药 |
| 2 实验方法 |
| 2.1 不同灭菌方式处理的当归生药粉制备 |
| 2.2 当归精油提取方法 |
| 2.3 菌种的活化 |
| 2.4 菌悬液配制 |
| 2.5 当归精油抑菌圈直径测定 |
| 2.6 当归精油最低抑菌浓度(MIC)及最小致死浓度(MBC)测定 |
| 3 实验结果 |
| 3.1 当归精油的抑菌圈测定结果 |
| 3.2 当归精油最小抑菌浓度(MIC)及最小致死浓度(MBC)测定结果 |
| 4 小结 |
| 全文总结 |
| 文献综述 |
| 参考文献 |
| 个人简介 |
（3）基于物理化学及生物评价的中药生药粉灭菌技术研究进展（论文提纲范文）
| 1 中药生药粉及其在中药制剂中的重要地位与灭菌必要性 |
| 1.1 中药生药粉应用及特点 |
| 1.2 中药生药粉在中药制剂中的重要地位 |
| 1.3 中药生药粉灭菌必要性 |
| 2 中药生药粉灭菌技术 |
| 2.1 热力灭菌技术 |
| 2.1.1 湿热灭菌法 |
| 2.1.2 干热灭菌法 |
| 2.2 非热力灭菌技术 |
| 2.2.1 辐射灭菌法 |
| 2.2.2 微波灭菌法 |
| 2.2.3 环氧乙烷灭菌法 |
| 2.2.4乙醇灭菌法 |
| 2.2.5 臭氧灭菌法 |
| 2.3 联合灭菌法 |
| 3 中药生药粉灭菌工艺多维质量评价 |
| 3.1 灭菌率及是否达微生物限度要求 |
| 3.2 化学成分的变化研究 |
| 3.3 物理性质变化研究 |
| 3.4 生物活性评价研究 |
| 3.5 灭菌法残留限度 |
| 4 展望 |
（4）中药的辐照灭菌现状与监管（论文提纲范文）
| 1 中药辐照灭菌现状 |
| 1.1 辐照加工企业基本情况 |
| 1.2 辐照杀菌的中药种类 |
| 1.3 辐照杀菌的剂量选择 |
| 1.4 辐照中药杀菌存在的隐患 |
| 2 辐照中药检测技术研究进展 |
| 2.1 辐照食品检测国际标准[9] |
| 2.2 辐照中药检测方法及标准化研究 |
| 2.3 辐照中药光释光检测法的应用 |
| 3 国内外辐照灭菌相关规定 |
| 3.1 国外辐照食品的相关规定[9] |
| 3.2 国内辐照中药的标准与法规 |
| 4 中药辐照灭菌的监管建议与展望 |
| 4.1 辐照中药检测标准的制订 |
| 4.2 辐照中药的标识管理 |
（5）天麻首乌片中生药粉灭菌工艺的研究及质量标准的提升（论文提纲范文）
| 中文摘要 |
| ABSTRACT |
| 缩略英文全称中文对照 |
| 引言 |
| 第一部分 天麻首乌片中生药粉的灭菌工艺研究 |
| 1 实验仪器与材料 |
| 2 方法 |
| 2.1 样品的制备 |
| 2.2 指标检测 |
| 3 结果 |
| 3.1 不同灭菌方法对天麻各项指标的影响 |
| 3.2 不同灭菌方法对川芎各项指标的影响 |
| 3.3 不同灭菌方法对制何首乌各项指标的影响 |
| 3.4 微生物限度检测 |
| 4 小结 |
| 4.1 不同灭菌方法对天麻的影响 |
| 4.2 不同灭菌方法对川芎的影响 |
| 4.3 不同灭菌方法对制何首乌的影响 |
| 第二部分 不同剂量CO60辐照灭菌对天麻首乌片中生药粉的影响 |
| 1 不同剂量CO60辐照灭菌对生药粉中化学成分的影响 |
| 1.1 实验仪器与材料 |
| 1.2 方法 |
| 1.3 结果 |
| 2 经不同剂量CO60辐照灭菌后的制何首乌对人正常肝细胞毒性的影响 |
| 2.1 实验材料与仪器 |
| 2.2 方法 |
| 2.3 结果 |
| 3 小结 |
| 第三部分 天麻首乌片的HPLC指纹图谱研究 |
| 1 实验仪器与材料 |
| 2 方法 |
| 2.1 色谱条件 |
| 2.2 溶液的制备 |
| 3 结果 |
| 3.1 方法学考察 |
| 3.2 色谱指纹图谱的测定及相似性分析 |
| 3.3 色谱峰归属分析 |
| 4 小结 |
| 第四部分 结论 |
| 1 主要结论 |
| 2 取得的主要成果 |
| 3 展望 |
| 致谢 |
| 参考文献 |
| 附录A：综述 CO60辐照灭菌剂量确定及检测方法的研究进展 |
| 参考文献 |
（6）中药合理辐照灭菌剂量设定的初步研究（论文提纲范文）
| 1 材料与方法 |
| 1.1 材料与试剂 |
| 1.1.1 中药材料 |
| 1.1.2 培养基 |
| 1.2 方法 |
| 1.2.1 辐照剂量及生物负载测定 |
| 1.2.2 理论辐照剂量的计算 |
| 2 结果与分析 |
| 2.1 生物负载下降对数级 |
| 2.2 剂量比对 |
| 3 讨论 |
| 3.1 辐照剂量范围的选择 |
| 3.2 理论与实际剂量偏差的原因分析 |
| 3.3 剂量合理性评价 |
| 4 结论 |
（7）γ-射线辐照灭菌对四妙君逸软膏中有效成分含量和指纹图谱的影响（论文提纲范文）
| 1 仪器与试剂 |
| 1.1 仪器 |
| 1.2 试剂 |
| 2 方法与结果 |
| 2.1 四妙君逸软膏中延胡索乙素的含量测定 |
| 2.1.1 色谱条件[8,9] |
| 2.1.2 对照品溶液的制备 |
| 2.1.3 供试品溶液的制备 |
| 2.2 四妙君逸软膏中三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1的含量测定 |
| 2.2.1 色谱条件[10,11] |
| 2.2.2 三种皂苷对照品混合溶液的制备 |
| 2.2.3 供试品溶液的制备 |
| 2.3 四妙君逸软膏HPLC指纹图谱分析方法 |
| 2.3.1 色谱条件 |
| 2.3.2 供试品溶液的制备 |
| 2.3.3 四妙君逸软膏HPLC指纹图谱方法学考察 |
| 3 讨论 |
（8）成都地区中药钴-60辐照情况调研报告（论文提纲范文）
| 1 药品生产企业辐照基本情况 |
| 1.1 概述 |
| 1.2 辐照对象 |
| 1.3 辐照品种 |
| 1.4 辐照剂量 |
| 2 辐照企业基本情况 |
| 3 辐照灭菌过程控制情况 |
| 4 存在的问题 |
| 4.1 滥用辐照灭菌可能产生的不良结果 |
| 4.2 随意扩大辐照剂量 |
| 4.3 辐照剂量不能准确控制 |
| 4.4 目前对药品辐照灭菌缺乏监管 |
| 5 对药品钴-60辐照的建议 |
| 5.1 建立科学的辐照检测方法 |
| 5.2 尽可能降低辐照剂量 |
| 5.3 加强药品辐照监管力度 |
（9）硫磺熏蒸、辐照杀菌对中药质量影响的初步研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| ABSTRACT |
| 引言 |
| 第一部分 硫磺熏蒸 |
| 第一章中药材及其饮片的硫磺熏蒸法综述 |
| 1 硫磺熏蒸法的应用历史 |
| 2 硫磺熏蒸法对中药材的作用 |
| 3 硫磺熏蒸法的应用现状 |
| 4 中药硫磺熏蒸法的毒性研究 |
| 4.1 硫磺的基本情况 |
| 4.2 硫磺熏蒸法工艺现状 |
| 4.3 硫磺熏蒸法工艺的危害 |
| 4.4 硫磺熏蒸中药材及饮片的有害物质残留研究（安全性研究） |
| 5 硫磺熏蒸法对中药材质量的影响（有效性研究） |
| 5.1 常用硫磺熏蒸法加工的中药材分类 |
| 5.2 硫磺熏蒸法对中药材性状的影响 |
| 5.3 硫磺熏蒸法对中药材化学成分的影响 |
| 6 硫磺熏蒸法在中药中的法规情况 |
| 6.1 中药硫磺熏蒸法在法定标准中的收载情况 |
| 6.2 中药中二氧化硫残留量限量标准 |
| 第二章硫磺熏蒸法对中药质量影响的研究思路 |
| 第三章 硫磺熏蒸法对白芍药材质量影响的研究 |
| 1 样品来源与制备 |
| 2 不同硫磺熏蒸时间的白芍性状变化 |
| 3 指标成分芍药苷的含量变化 |
| 3.1 国家评价性专项抽验中白芍样品的含量测定 |
| 3.2 模拟硫磺熏蒸的白芍样品含量测定 |
| 4 白芍指纹图谱的研究 |
| 4.1 国家评价性专项抽验中白芍样品指纹图谱的测定 |
| 4.2 模拟硫磺熏蒸白芍样品指纹图谱的测定 |
| 5 不同条件下硫磺熏蒸白芍样品中芍药苷的含量变化 |
| 6 结果讨论 |
| 6.1 实验方法评价 |
| 6.2 实验研究结果探讨 |
| 第四章党参药材UPLC指纹图谱的建立 |
| 1 样品来源 |
| 2 色谱条件的建立 |
| 2.1 HPLC色谱条件及所测色谱图 |
| 2.2 UPLC色谱条件及所测色谱图 |
| 3 样品溶液的制备 |
| 3.1 正交实验 |
| 3.2 实验结果 |
| 4 方法学考察 |
| 4.1 精密度实验 |
| 4.2 稳定性实验 |
| 4.3 重复性实验 |
| 4.4 党参炔苷的加样回收率实验 |
| 5 结果讨论 |
| 第五章 硫磺熏蒸法对党参药材质量影响 |
| 1 不同硫磺熏蒸时间的党参药材性状变化 |
| 2 指标成分党参炔苷的含量变化 |
| 3 党参药材指纹图谱的研究 |
| 4 质谱分析 |
| 4.1 3 号峰的结构预测 |
| 4.2 党参炔苷和党参苷Ⅰ的结构确认 |
| 4.3 其他色谱峰的结构确认 |
| 5 结果讨论 |
| 第二部分 辐照杀菌 |
| 第一章 中药材及饮片加工中辐照杀菌法综述 |
| 1 辐照杀菌法的应用沿革 |
| 2 国内辐照杀菌法的作用机理 |
| 3 中药辐照杀菌法与其他杀菌法的比较 |
| 4 中药辐照杀菌法的现状调研 |
| 4.1 辐照加工企业基本情况 |
| 4.2 中成药辐照生产企业调研情况 |
| 5 国内辐照杀菌的法规情况 |
| 5.1 中药辐照法规情况 |
| 5.2 国内其他行业辐照标准、规范 |
| 6 中药辐照检测方法概述 |
| 7 中药辐照杀菌法可能存在的问题 |
| 7.1 辐照中药的安全性问题 |
| 7.2 辐照中药的有效性问题 |
| 第二章 辐照杀菌法对大黄药材的质量影响 |
| 1 样品来源与制备 |
| 2 不同辐照时间的大黄药材性状变化 |
| 3 对钴源辐照的大黄样品进行含量测定 |
| 4 辐照大黄样品指纹图谱的测定 |
| 4.1 对钴源辐照的大黄样品进行指纹图谱测定 |
| 4.2 对正电子加速辐照的大黄样品进行指纹图谱测定 |
| 5 结果讨论 |
| 第三章 辐照杀菌法对龙胆药材的质量影响 |
| 1 样品来源与制备 |
| 2 辐照龙胆样品指标成分的含量测定 |
| 2.1 对钴源辐照的龙胆样品进行含量测定 |
| 2.2 对正电子加速辐照的龙胆苦苷对照品溶液进行含量测定 |
| 3 辐照龙胆样品指纹图谱的测定 |
| 3.1 钴源辐照对龙胆样品指纹图谱的影响 |
| 3.2 正电子加速辐照对龙胆样品进行指纹图谱测定 |
| 4 结果讨论 |
| 第四章 辐照杀菌法对成药固肾安胎粉的质量影响 |
| 1 样品来源与制备 |
| 2 辐照固肾安胎粉指标成分的含量测定 |
| 2.1 薄层色谱鉴别法对固肾安胎粉指标成分的检测 |
| 2.2 高效液相色谱法测定固肾安胎粉指标成分的含量 |
| 3 辐照固肾安胎粉指纹图谱的测定 |
| 3.1 UPLC指纹图谱的建立 |
| 3.2 辐照固肾安胎粉样品的指纹图谱测定 |
| 4 结果讨论 |
| 第三部分 总结与讨论 |
| 第一章 实验创新点总结 |
| 第二章 实验结果总结与研究展望 |
| 参考文献 |
| 缩略语一览表 |
| 硕士研究生学习期间发表的文章及获奖情况 |
| 致谢 |
（10）中药及其制剂辐射杀菌现状调研及监管建议（论文提纲范文）
| 1 国际食品辐射杀菌的现状 |
| 2 我国中药中辐射杀菌的现状调研 |
| 2. 1 我国中药辐射灭菌相关法规 |
| 2. 2 我国当前辐照加工企业基本情况 |
| 2. 3 辐照灭菌对中药成分的影响情况 |
| 2. 4 中药辐照检测方法 |
| 3 中药辐射杀菌中存在的问题 |
| 4 建 议 |
| 4. 1 明确使用辐射杀菌的基本原则 |
| 4. 2 修订《中国药典》等法定标准 |
| 4. 3 积极开展对有效成分影响的科研工作 |
| 4. 4 完善辐照检测方法 |
| 4. 5 建立辐照管理制度 |
四、确定和保证中药材及中成药辐射灭菌剂量的研究（论文参考文献）
- [1]60Co-γ射线和电子束辐照灭菌对葛根提取物抗氧化活性及指纹图谱的影响[J]. 徐远芳,李文革,邓钢桥,陈石新,张祺玲,周毅吉,张勇,彭玲. 核农学报, 2020(08)
- [2]基于理化特性与生物评价的当归生药粉灭菌工艺研究[D]. 康超超. 江西中医药大学, 2020(05)
- [3]基于物理化学及生物评价的中药生药粉灭菌技术研究进展[J]. 康超超,王学成,伍振峰,李远辉,刘旭海,易兵,彭常春,杨明. 中草药, 2020(02)
- [4]中药的辐照灭菌现状与监管[J]. 林彤,毕福钧,吕渭升,张立雯,金红宇,马双成,江英桥. 中国药学杂志, 2019(17)
- [5]天麻首乌片中生药粉灭菌工艺的研究及质量标准的提升[D]. 苏文俏. 湖南中医药大学, 2018(01)
- [6]中药合理辐照灭菌剂量设定的初步研究[J]. 陈伟盛,简敏骞,关倩明,江英桥. 核农学报, 2017(08)
- [7]γ-射线辐照灭菌对四妙君逸软膏中有效成分含量和指纹图谱的影响[J]. 何群,陈光宇,王适,彭思源,何永恒,罗堃. 中国药师, 2017(03)
- [8]成都地区中药钴-60辐照情况调研报告[J]. 黄晓婧,周晓英. 中国药物评价, 2017(01)
- [9]硫磺熏蒸、辐照杀菌对中药质量影响的初步研究[D]. 王赵. 中国食品药品检定研究院, 2015(12)
- [10]中药及其制剂辐射杀菌现状调研及监管建议[J]. 王赵,陈佳,林彤,金红宇,马双成. 中国药学杂志, 2015(04)